DESTINY-Lung05研究弥补了DESTINY-Lung02研究未纳入中国人群的不足,进一步证实了T-DXd在治疗HER2突变晚期经治NSCLC患者中的有效性和安全性,对中国患者的临床治疗具有重要的指导意义。目前,T-DXd已经获得FDA、日本和欧盟批准,在HER2突变NSCLC后线治疗的适应症,还获得CSCO指南、ASCO指南、NCCN指南等国内外多个权威指南推荐...
2024年8月13日,德曲妥珠单抗(T-DXd,商品名:优赫得)获得NMPA批准,单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是T-DXd在国内获批的第三项适应症、首个胃癌领域的适应症。 T-DXd的胃癌适应症已经...
2020年9月,日本厚生劳动省(MHLW)批准T-DXd用于既往接受过化疗的HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者的治疗。2021年1月,FDA批准T-DXd用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性晚期胃癌成人患者的治疗。 2020 ESMO年会报道了DG01研究中HER2低表达探索性队列的相关结果[22],队列1中ORR达36.8%,中位...
据T-DXd 的开发商阿斯利康和第一三共称,FDA 已授予 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 优先审查资格,用于治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗后患有不可切除或转移性 HER2 低或 HER2 超低乳腺癌的成年患者。sBLA 得到了 III 期 DESTINY-Breast06 试...
结果表明T-DXd对HER2+转移性乳腺癌重度经治患者具有持久的抗肿瘤活性和良好的安全性,支持T-DXd用于HER2+转移性乳腺癌多线经治患者。美国食品药品监督管理局(FDA)批准了T-DXd用于转移阶段既往已接受过≥2线抗HER2治疗的HER2+晚期乳腺癌...
此前,2022年8月12日,德曲妥珠单抗新适应症获美FDA加速批准,用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。这些患者既往接受过一种系统性治疗。值得一提的是,这是美FDA批准治疗HER2突变非小细胞肺癌的首款药物。 2024年1月3日,国家药监局官网公示,德曲妥珠单抗被拟纳入突破性治疗品种,用于治疗肿瘤存在...
据T-DXd 的开发商阿斯利康和第一三共称,FDA 已授予 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 优先审查资格,用于治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗后患有不可切除或转移性 HER2 低或 HER2 超低乳腺癌的成年患者。
其次，T-DXd用的是个新的抗体偶联药物技术平台。换一个靶点和抗体，就可能产生针对其它癌症类型的新药。比如，同一家公司针对HER3这个蛋白的新药HER3-DXd也获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，有望对携带EGFR基因突变，但对靶向药/化疗已经耐药的患者带来全新的方案。此次T-DXd优异的临床数据表现，完美体现了ADC药物...
此前,2022年8月12日,德曲妥珠单抗新适应症获美FDA加速批准,用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。这些患者既往接受过一种系统性治疗。值得一提的是,这是美FDA批准治疗HER2突变非小细胞肺癌的首款药物。 2024年1月3日,国家药监局官网公示,德曲妥珠单抗被拟纳入突破性治疗品种,用于治疗肿瘤存在...