2025年1月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准datopotamab deruxtecan(商品名Dato-DXd),用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(免疫组化为IHC 0,IHC1+或IH...
美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗后疾病仍出现进展。
2024 年 12 月 9 日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑...
研究结果显示，Dato-DXd组在无进展生存期方面表现出显著优势，平均达到6.9个月，相比化疗组的4.9个月延长了近2个月。在总生存期方面，Dato-DXd组也以18.6个月的平均值略胜一筹，尽管与化疗组的18.3个月相比差距并不显著。此外，Dato-DXd组在客观缓解率和平均缓解持续时间上也展现出优越性，分别达到36%和6...
4月 2 日,第一三共和阿斯利康共同宣布,其递交的 Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA 受理,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的乳腺癌。PDUFA 日期为 2025 年 1 ...
2024 年 12 月 9 日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑...
此前，2024年4月，ADC药物Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理，用于治疗既往接受过全身治疗的无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。TROP-2（滋养层细胞表面抗原2）是一种跨膜糖蛋白，在多种肿瘤中表达水平会显著升高，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、...
4月2日，阿斯利康和第一三共datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已在美国受理，用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的乳腺癌成人患者，这些患者既往接受过不可切除或转移性疾病的全身治疗。美国食品和药物管理局（FDA）对其监管决定采取行动的日期是处方药用户费用法案日期...
2024年4月15日，《Targeted Oncology》(《靶向肿瘤学》)发表了ADC药物Dato-DXd（通用名：Datopotamab deruxtecan，代号：DS-1062a）治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效数据。此前，2024年2月19日，Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理。此次的适应症为：用于治疗既往接受过全身治疗的...
最近在欧洲肿瘤学内科学年上ESMO上报道了一款靶向Trop2的抗体偶联药物datopotamab deruxtecan (代号为Dato-DXd)，Trop2是滋养层细胞表面抗原2，这个东西在多种肿瘤里都有表达，所以针对这个靶点也成为最近药物研发的热点，研发出的药物也可能成为广谱抗癌药，2020年4月，美国FDA已经批准了全球首款TROP-2的抗体偶联...