2024 年 12 月 9 日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑...
关键III期TROPION-Lung01研究同时纳入AGAs及非AGAs经治NSCLC患者,且无论AGA/非AGA患者均可从Dato-DXd治疗中获益,而非鳞状NSCLC患者获益更为显著。基于这一研究成果,Dato-DXd的生物制品许可申请(BLA)已经于2024年2月19日获得美国FDA受...
既往III期TROPION-Lung01结果显示,Dato-DXd有望替代多西他赛成为经治非鳞癌的新选择;而此次Dato-DXd单药获得FDA突破性疗法认定,意味着Dato-DXd单药在靶向治疗进展后NSCLC领域的关键进展率先获得监管部门认可,是ADC药物在靶向治疗进展后NSCLC治...
Dato-DXd有望..根据 FDA 的反馈,datopotamab deruxtecan 的新 BLA 旨在获得 FDA 加速批准,用于治疗 EGFR 突变的 NSCLC,该批准基于多项 TROPION 试验的数据。一份新
例如，接受Dato-DXd治疗的患者中，有2%的人肿瘤显著缩小或完全消失。此外，对于无基因突变的非鳞状NSCLC患者，Dato-DXd能降低29%的疾病进展或死亡风险。研究细节：2月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Dato-DXd（又名DS-1062）的生物制品许可申请（BLA），旨在将其用于先前接受过系统治疗的局部晚期或转移性...
基于该研究成果,美国FDA和欧盟EMA已经受理Dato-DXd的上市许可申请,适应症为用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。一经获批,Dato-DXd有望为晚期经治NSCLC的治疗格局带来革命性改变。 II期TROPION-Lung05研究则进一步评估Dato-DXd在AGA阳性(包括EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET或MET 14...
2024 年 12 月 9 日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑...
根据FDA 的反馈,datopotamab deruxtecan 的新 BLA 旨在获得 FDA 加速批准,用于治疗 EGFR 突变的 NSCLC,该批准基于多项 TROPION 试验的数据。 一份新的 BLA 已提交给 FDA,寻求加速批准 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 用于治疗之前接受过治疗的患有EGFR突变的转移性或局部晚期 NSCLC 的成年人。
阿斯利康和第一三共今日宣布，抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DXd或DS-1062)用于治疗肺癌的生物制剂许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予了优先审查。这项审查的最终决定日期定于2025年7月12日。在美国申请的适应症为用于治疗既往已接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
根据FDA 的反馈,datopotamab deruxtecan 的新 BLA 旨在获得 FDA 加速批准,用于治疗 EGFR 突变的 NSCLC,该批准基于多项 TROPION 试验的数据。 一份新的 BLA 已提交给 FDA,寻求加速批准 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 用于治疗之前接受过治疗的患有EGFR突变的转移性或局部晚期 NSCLC 的成年人。