1、第一三共/阿斯利康:Dato-DXd 撤回非鳞 NSCLC 上市申请,转而申报 EGFRm NSCLC 11 月 12 日,第一三共与阿斯利康共同宣布,两家公司已向美国 FDA 提交一项新的 BLA 申请,以寻求 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 用于局部...
好消息是,近日美国FDA传来喜讯,同意审查datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)上市申请,用于既往全身治疗后局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的潜在治疗选择。FDA 的监管决定行动日期定于 2024 年第四季度,这意味着如果一切...
而悬在Dato-DXd头上的利剑还有TROPION-Lung01研究报告了7例患者因间质性肺炎(ILD)死亡,安全性风险也不容忽视。 为什么Dato-DXd在二线NSCLC中获批面临明显风险?一般来说,FDA要求置信区间上限低于1才能获得明确的批准路径,由于公司TROPION-Lung01研究完整分析的置信区间上限为1.05,所以FDA召开咨询委员会会议的可能性大增...
其次,从产品的市场竞争力来看,Dato - DXd 在 NSCLC 二线及后线治疗市场的核心竞争力因这一结果而大打折扣。杰富瑞调低了 Dato - DXd 获 FDA 批准的概率(80%→40%),此前预计的 Dato - DXd 二线治疗 NSCLC 销售峰值为 25 亿美元,如今这一目标变得遥不可及。 此外,TROPION - Lung01 研究报告了 7 例患者...
FDA 预计将于 2025 年 1 月做出药品审批决定 处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并最终决定是否批准上市的截止日期。审查期通常为药品申请被该机构接受后的 10 个月。对于优先审查的药品,审查期缩短为申请接受后的 6 个月。
TROPION-Lung01研究OS分析的低于预期,直接导致了Dato-DXd丢失其在 NSCLC二线及后线治疗市场的核心竞争力。由此,杰富瑞调低了Dato-DXd获FDA批准的概率(80%→40%),此前其预计的Dato-DXd二线治疗NSCLC销售峰值为25亿美元。而悬在Dato-DXd头上的利剑还有TROPION-Lung01研究报告了7例患者因间质性肺炎(ILD)死亡,安全性...
12月23日,Nuvation Bio宣布他雷替尼(Taletrectinib)的新药上市申请(NDA)已获FDA受理并予以优先审评,用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该NDA的处方药使用者费用法案(PDUFA)日期为2025年6月23日。他雷替尼已于近日获国家药监局批准上市。该药是第一三共开发的一款新一代ROS1抑制剂,其开发、生产和...
本周生物医药行业新药动态引人注目,科济药业股价飙升27.29%,而圣诺医药则大跌25.69%。阿斯利康与第一三共的Trop2ADC新药Dato-DXd获FDA受理,基于TROPION-Lung01临床3期试验结果,有望治疗NSCLC。同时,Trop-2靶点成为ADC领域新焦点,国内吉利德戈沙妥组单抗上市,科伦SKB-264和阿斯利康/第一三共的DS-1062正积极开发中。
Dato-DXd 6mg/kg kgzjhgwgzy(ujvlmrjnbe) = ftsgmnaxjo jumseacocs (diltzytvwr, 12.7 41.2) View more Positive 13 Feb 2025 NCT05104866 (TROPION-Breast01, FDA_CDER) Manual Phase 3 Hormone receptor positive HER2 negative breast cancer
12 月 25 日消息,澳宗生物宣布其在研管线TTYP01 依达拉奉片(商品名 AUKONTALS)已向美国 FDA 正式递交了新药上市申请(NDA),用于治疗肌萎缩侧索硬化症(又称「渐冻症」)。澳宗生物预计该申请将在 2025 年内获得 FDA 批准上市。 TTYP01是全球首款、且迄今唯一的依达拉奉口服片剂。今年 7 月,华东医药已通过一项...