美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗后疾病仍出现进展。
2025年1月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准datopotamab deruxtecan(商品名Dato-DXd),用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(免疫组化为IHC 0,IHC1+或IHC2...
摘要 阿斯利康和日本第一三共公司,向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了前沿药datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA),申请在美国加速批准,用于治疗已接受过治疗的、具有表皮生长因子受体突变(EGFR)的局部晚期或转移性非...
▲阿斯利康和第一三共宣布向FDA提交加速批准德达博妥单抗用于EGFR突变经治非小细胞肺癌的生物制品许可申请 2024 年 3 月 16 日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理第一三共递交的与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)的新药上市许可...
阿斯利康和第一三共今日宣布，抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DXd或DS-1062)用于治疗肺癌的生物制剂许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予了优先审查。这项审查的最终决定日期定于2025年7月12日。在美国申请的适应症为用于治疗既往已接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
通用名：Datopotamab deruxtecan 代号：DS-1062a 靶点：TROP2 厂家：第一三共（Daiichi Sankyo）、阿斯利康（AstraZeneca）美国首次获批时间：2025年1月 中国首次获批时间：尚未获批 获批适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌 临床数据 此次美国FDA的批准主要基于TROPION-Breast01试验的结果。这是一项全球多中心、随机、...
Dato-DXd有望..根据 FDA 的反馈,datopotamab deruxtecan 的新 BLA 旨在获得 FDA 加速批准,用于治疗 EGFR 突变的 NSCLC,该批准基于多项 TROPION 试验的数据。一份新
最近在欧洲肿瘤学内科学年上ESMO上报道了一款靶向Trop2的抗体偶联药物datopotamab deruxtecan (代号为Dato-DXd)，Trop2是滋养层细胞表面抗原2，这个东西在多种肿瘤里都有表达，所以针对这个靶点也成为最近药物研发的热点，研发出的药物也可能成为广谱抗癌药，2020年4月，美国FDA已经批准了全球首款TROP-2的抗体偶联...
在既往治疗过的晚期EGFR突变肺癌患者群体中,Dato-DXd具有明显的临床益处。 2024年11月12日,阿斯利康和第一三共宣布,已向美国食品和药物监督管理局(FDA)递交了其联合开发的TROP2靶向ADC药物Dato-DXd(通用名:Datopotamab deruxtecan,代号:DS-1062a)的生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗...
2月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Dato-DXd（又名DS-1062）的生物制品许可申请（BLA），旨在将其用于先前接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。预计FDA将在今年第四季度做出最终审批决定。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占肺癌总发病数的80%。其中，约70%为非鳞状NSCLC，...