2025年1月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准datopotamab deruxtecan(商品名Dato-DXd),用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(免疫组化为IHC 0,IHC1+或IHC2...
FDA批准新药Dato-DXd，为乳腺癌患者开辟新路径 2025年1月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了新药Dato-DXd（datopotamab deruxtecan），这款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）由日本第一三共和全球生物制药领军企业阿斯利康共同研发。它专为那些已经接受过内分泌治疗和化疗的、不可切除或转移性的、激素受体（HR...
美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗后疾病仍出现进展。
2025年1月17日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Dato-DXd（商品名：Datroway，通用名：Datopotamab deruxtecan，代号：DS-1062a）获美国FDA批准上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。此...
基于以上研究结果,Dato-DXd被美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法资格认定,并被授予优先审批资格,有望破解EGFR-TKI耐药后晚期NSCLC的治疗困境。 随着个体化诊疗模式的不断发展与进步,患者的治疗体验和感受在临床治疗中受到越来越多...
2月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Dato-DXd（又名DS-1062）的生物制品许可申请（BLA），旨在将其用于先前接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。预计FDA将在今年第四季度做出最终审批决定。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占肺癌总发病数的80%。其中，约70%为非鳞状NSCLC，...
阿斯利康和第一三共今日宣布，抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan(简称Dato-DXd或DS-1062)用于治疗肺癌的生物制剂许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予了优先审查。这项审查的最终决定日期定于2025年7月12日。在美国申请的适应症为用于治疗既往已接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
基于以上研究结果,Dato-DXd被美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法资格认定,并被授予优先审批资格,有望破解EGFR-TKI耐药后晚期NSCLC的治疗困境。 随着个体化诊疗模式的不断发展与进步,患者的治疗体验和感受在临床治疗中受到越来越多的关注和重视。我国颁布的《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则》指出,...
基于以上研究结果,Dato-DXd被美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法资格认定,并被授予优先审批资格,有望破解EGFR-TKI耐药后晚期NSCLC的治疗困境。 随着个体化诊疗模式的不断发展与进步,患者的治疗体验和感受在临床治疗中受到越来越多的关注和重视。我国颁布的《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则》指出,...
Dato-DXd是一种在研的TROP2靶向ADC抗癌药,由人源化的抗TROP2IgG1单克隆通过基于四肽的可裂解连接体与多种拓扑异构酶I抑制剂有效载荷连接而成。2024年12月,FDA授予Dato-DXd突破性疗法资格,用于治疗在接受表皮生长因子受体TKI和铂类化疗治疗后疾病进展的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变NSCLC成年患者。