这是T-DXd在国内获批的第三项适应症、首个胃癌领域的适应症。 T-DXd的胃癌适应症已经于2021年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,适应症为既往曲妥珠单抗经治的HER2阳性胃癌患者。 此次,NMPA批准的则是≥3线胃癌适应症,这意味着未来T-DXd还有提线的空...
提示T-DXd在我国经治HER2突变晚期NSCLC患者中从临床试验到临床实践取得一致获益。而本次国内肺癌适应证的获批更是对T-DXd优异效果的有力肯定,作为我国首款获批用于NSCLC的ADC药物,T-DXd突破了HER2突变晚期NSCLC的治疗困境,为我国HER2突...
FDA批准T-DXd适应症前移并扩大至 编者按:2025年1月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准德曲妥珠单抗(T-DXd)用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过一种或以上内分泌治疗后进展的,经FDA批准的检测方法确定为激素受体阳性(HR+)、HER2低表达(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)或HER2超低表达(HER2 IHC 0伴膜染色)...
T-DXd作为首个在此类人群中显示出生存获益的HER2靶向疗法，将或改写治疗方式惠及多达一半的乳腺癌患者。这将意味着临床上需要重新考虑对转移性乳腺癌患者进行分类治疗的方式。T-DXd的疗效将为当前被归类为HER2阴性的乳腺癌患者建立了潜在的新治疗标准 肿瘤的分类，通常都和治疗方案密切相关。以往研究发现，“HER2低表...
德曲妥珠单抗因在 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗突出疗效获 CDE 突破性疗法认证及优先审评审批,现已在国内快速获批上市。 T-DXd 的突破不仅在乳腺癌领域,因 T-DXd(5.4 mg/kg)在 DESTINY-Lung02 临床研究的成功,T-DXd(5.4 mg/kg)已在美国食品药品监督管理局(FDA)快速获批用于治疗存在 HER2 阳性且既往接受过一...
2024 年 12 月 9 日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑...
根据FDA 的反馈,datopotamab deruxtecan 的新 BLA 旨在获得 FDA 加速批准,用于治疗 EGFR 突变的 NSCLC,该批准基于多项 TROPION 试验的数据。 一份新的 BLA 已提交给 FDA,寻求加速批准 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 用于治疗之前接受过治疗的患有EGFR突变的转移性或局部晚期 NSCLC 的成年人。
在2024年9月7日至10日,由国际肺癌研究协会(IASLC)举办的世界肺癌大会(WCLC)在美国圣迭戈召开,期间公布了抗体偶联药物(ADC)德曲妥珠单抗(T-DXd,商品名:Enhertu)针对HER2过表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ib期DESTINY-Lung03试验初步疗效结果。 德曲妥珠单抗的获批历程(非小细胞肺癌) 2022年8月12日,FDA批准德...
抗体偶联药物(ADC)德曲妥珠单抗(T-DXd,英文通用名:Enhertu,代号:DS-8201)HER2过表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ib期DESTINY-Lung03试验的初步疗效结果在该大会上发表。此前,2022年8月12日,德曲妥珠单抗新适应症获美FDA加速批准,用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。这些患者既往接受过一...
非小细胞肺癌T-DXd靶向新药!获得FDA优先审评 安理会爆发激烈争吵,当着80多国的面,中方警告美国不要玩火 凯洛格伦敦空手而归,积极评价难掩美乌裂痕与克里米亚法理死结 专家:特朗普插手教育界是精心设计的试探,反犹主义大旗不过是块遮羞布 朱立伦邀请韩国瑜4·26上凯道:为了反恶霸,大家站出来 印巴局势恶化,中方会出面...