2022年8月5日,FDA批准T-DXd用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种化疗的,或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌患者。 HER2阳性 2022年5月4日,FDA批准T-DXd用于治疗...
这些引人瞩目的结果使T-DXd迅速成为乳腺癌治疗领域的重要话题。2019年12月,FDA加速批准了T-DXd用于转移阶段既往已接受过≥2线抗HER2治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者。 ■DB02和DB03研究:T-DXd前移应用,获益更大 基于DB01研究的卓越疗效数...
FDA批准T-DXd适应症前移并扩大至 编者按:2025年1月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准德曲妥珠单抗(T-DXd)用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过一种或以上内分泌治疗后进展的,经FDA批准的检测方法确定为激素受体阳性(HR+)、HER2低表达(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)或HER2超低表达(HER2 IHC 0伴膜染色)...
新一代抗体药物偶联物(ADC)德曲妥珠单抗(T-DXd)治疗经治HER2突变不可切除或转移性NSCLC的适应证先后被美国FDA和中国NMPA批准,同时系统性治疗后无标准治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)实体瘤(含NSCLC)的适应证也已获得FDA批准,这为HER2突变或过表达NSCLC患者带来新希望。尽管以T-DXd为代表的ADC药物针对H...
2019年DESTINY-Breast 01研究数据公布后,T-DXd便获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于HER2阳性晚期乳腺癌的三线及以后治疗。因此国外已积累了更多T-DXd经治后的真实世界的数据与经验。现将本次ASCO公布的两项真实世界研究予以分享,以期为我国临床实践提供参考。
In January 2025, the FDA approved T-DXd for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic, hormone receptor–positive, HER2-low or HER2-ultralow breast cancer, as determined by an FDA-approved test, that has progressed on 1 or more endocrine therapies in the m...
2022 年 8 月 5 日,FDA 基于 DESTINY-Breast04 试验批准了德曲妥珠单抗(Enhertu, T-Dxd,DS-8201a)用于治疗不可切除或转移性 HER2 低表达乳腺癌,这是首个批准用于 HER2-low 乳腺癌的新疗法,其主要是基于 2022 年 5 月 27 日在 ASCO 会议上公布的临床结果。
2022 年 8 月 5 日,FDA 基于 DESTINY-Breast04 试验批准了德曲妥珠单抗(Enhertu, T-Dxd,DS-8201a)用于治疗不可切除或转移性 HER2 低表达乳腺癌,这是首个批准用于 HER2-low 乳腺癌的新疗法,其主要是基于 2022 年 5 月 27 日在 ASCO 会议上公布的临床结果。
4.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-mutant-non-small-cell-lung 5.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761139s021lbl.pdf ...