基于DB06研究成果,2024年8月19日,T-DXd再次获得美国FDA突破性疗法认定,用于治疗不可切除或转移性HR+/HER2低表达或HER2超低表达乳腺癌患者。此次认定,也是T-DXd斩获的第8项FDA突破性疗法认定。这些共同支持了T-DXd在HR+/HER2超低表达患者中的应用,同时,我们也期待未来DESTINY-Breast15研究数据能够早日公布,在更大...
03 基于DL02研究结果,T-DXd在FDA获批适应症,本次DL05研究结果的公布为中国临床实践提供了重要支持,预计很快在中国获批上市。在能够精准治疗HER2突变NSCLC患者之前,精准HER2检测的重要性日益凸显。基于此,请您结合自己的临床经验谈谈对于HER2...
基于DB06研究成果,2024年8月19日,T-DXd再次获得美国FDA突破性疗法认定,用于治疗不可切除或转移性HR+/HER2低表达或HER2超低表达乳腺癌患者。此次认定,也是T-DXd斩获的第8项FDA突破性疗法认定。这些共同支持了T-DXd在HR+/HER2...
基于DL02研究结果,T-DXd在FDA获批适应症,本次DL05研究结果的公布为中国临床实践提供了重要支持,预计很快在中国获批上市。在能够精准治疗HER2突变NSCLC患者之前,精准HER2检测的重要性日益凸显。基于此,请您结合自己的临床经验谈谈对于HER2检测的看法? 肺癌中HER2检测主要关注HER2突变和扩增。目前 HER2扩增与NSCLC患者EGFR-...
基于该研究中的突破性获益,2020年5月美国FDA授予T-DXd突破性疗法认定;2020年9月,日本厚生劳动省(MHLW)批准T-DXd用于HER2阳性不可切除晚期或复发性胃癌患者的治疗(三线及以上)[10];随后在2021年1月,美国食品药品管理局(FDA)批准T-DXd用于既往接受过曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺...
4.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-mutant-non-small-cell-lung 5.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761139s021lbl.pdf ...
2019年DESTINY-Breast 01研究数据公布后,T-DXd便获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于HER2阳性晚期乳腺癌的三线及以后治疗。因此国外已积累了更多T-DXd经治后的真实世界的数据与经验。现将本次ASCO公布的两项真实世界研究予以分享,以期为我国临床实践提供参考。
2019年DESTINY-Breast 01研究数据公布后,T-DXd便获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于HER2阳性晚期乳腺癌的三线及以后治疗。因此国外已积累了更多T-DXd经治后的真实世界的数据与经验。现将本次ASCO公布的两项真实世界研究予以分享,以期为我国临床实践提供参考。
2019年DESTINY-Breast 01研究数据公布后,T-DXd便获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于HER2阳性晚期乳腺癌的三线及以后治疗。因此国外已积累了更多T-DXd经治后的真实世界的数据与经验。现将本次ASCO公布的两项真实世界研究予以分享,以期为我国临床实践提供参考。
基于DESTINY-Breast03研究的革命性成果,2022年5月4日,FDA批准T-DXd用于既往曾接受抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,以及新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后6个月内复发的HER2阳性乳腺癌患者。2023年2月23日,我国NMPA批准了T-DXd用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治...