2024年8月13日,德曲妥珠单抗(T-DXd,商品名:优赫得)获得NMPA批准,单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是T-DXd在国内获批的第三项适应症、首个胃癌领域的适应症。 T-DXd的胃癌适应症已经...
抗体偶联药物(ADC)德曲妥珠单抗(T-DXd,英文通用名:Enhertu,代号:DS-8201)HER2过表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ib期DESTINY-Lung03试验的初步疗效结果在该大会上发表。 此前,2022年8月12日,德曲妥珠单抗新适应症获美FDA加速批准,用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。这些患者既往接受过...
据T-DXd 的开发商阿斯利康和第一三共称,FDA 已授予 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 优先审查资格,用于治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗后患有不可切除或转移性 HER2 低或 HER2 超低乳腺癌的成年患者。sBLA 得到了 III 期 DESTINY-Breast06 试...
目前,T-DXd已经获得FDA、日本和欧盟批准,在HER2突变NSCLC后线治疗的适应症,还获得CSCO指南、ASCO指南、NCCN指南等国内外多个权威指南推荐 [8-10] 。值得注意的是,2024年10月9日,T-DXd在我国获批用于治疗HER2激活突变、且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者,为中国HER2突变晚期NSCLC患者提供...
此前,美国食品药品监督管理局(FDA)已基于国际多中心II期随机试验DESTINY-Lung02的前期研究成果,于2022年8月加速批准T-DXd用于既往接受过系统治疗的HER2突变晚期NSCLC成人患者。在今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,DESTINY-Lung02研究最...
此前,2022年8月12日,德曲妥珠单抗新适应症获美FDA加速批准,用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。这些患者既往接受过一种系统性治疗。值得一提的是,这是美FDA批准治疗HER2突变非小细胞肺癌的首款药物。 2024年1月3日,国家药监局官网公示,德曲妥珠单抗被拟纳入突破性治疗品种,用于治疗肿瘤存在...
据T-DXd 的开发商阿斯利康和第一三共称,FDA 已授予 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 优先审查资格,用于治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗后患有不可切除或转移性 HER2 低或 HER2 超低乳腺癌的成年患者。
基于此研究,2020年5月,美国食品药物管理局(FDA)授予T-DXd突破性疗法认定(BTD)。2020年9月,日本厚生劳动省(MHLW)批准T-DXd用于既往接受过化疗的HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者的治疗。2021年1月,FDA批准T-DXd用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性晚期胃癌成人患者的治疗。
T-DXd成为了FDA批准的第一个平均DAR约为8的ADC。 T-DXd的成功证明了新一代ADC药物的巨大潜力,带给了大家无限的想象力,掀开了又一波ADC研发热潮。祝贺T-DXd的研究团队,也致敬所有在肿瘤新药开发路上默默奋斗的人。T-DXd不是终点,而是一个新的起点。随着今后更多的突破,我们相信把癌症变成一种慢性病,变得越来越...
2022年，德曲妥珠单抗（DS-8201/T-DXd）获得FDA批准，成为肺癌领域首个且唯一的精准靶向疗法，为HER2突变晚期NSCLC患者带来了新的治疗希望。德曲妥珠单抗的成功上市，不仅填补了治疗缺口，也成为了权威指南的重要推荐。基于DESTINY-Lung02研究的卓越成果，德曲妥珠单抗（DS-8201/T-DXd）已获得加速批准，成为HER2（ERBB2...