此前,美国食品药品监督管理局(FDA)已基于国际多中心II期随机试验DESTINY-Lung02的前期研究成果,于2022年8月加速批准T-DXd用于既往接受过系统治疗的HER2突变晚期NSCLC成人患者。在今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,DESTINY-Lung02研究最...
这是T-DXd在国内获批的第三项适应症、首个胃癌领域的适应症。 T-DXd的胃癌适应症已经于2021年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,适应症为既往曲妥珠单抗经治的HER2阳性胃癌患者。 此次,NMPA批准的则是≥3线胃癌适应症,这意味着未来T-DXd还有提线的空...
凭借DESTINY-Lung系列研究的突破性成果,2022年8月,FDA加速批准T-DXd用于HER2突变NSCLC后线治疗的适应症,由此揭开肺癌领域抗HER2治疗的序幕。2023年8月和10月,日本和欧盟也分别批准T-DXd在该类人群中的适应症。 首个获批|DESTINY-Lung系列研究夯实循证基础,助力T-DXd开创HER2突变NSCLC治疗新时代 T-DXd在HER2突变晚期...
抗体偶联药物(ADC)德曲妥珠单抗(T-DXd,英文通用名:Enhertu,代号:DS-8201)HER2过表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ib期DESTINY-Lung03试验的初步疗效结果在该大会上发表。 此前,2022年8月12日,德曲妥珠单抗新适应症获美FDA加速批准,用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。这些患者既往接受过...
此前,2022年8月12日,德曲妥珠单抗新适应症获美FDA加速批准,用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。这些患者既往接受过一种系统性治疗。值得一提的是,这是美FDA批准治疗HER2突变非小细胞肺癌的首款药物。 2024年1月3日,国家药监局官网公示,德曲妥珠单抗被拟纳入突破性治疗品种,用于治疗肿瘤存在...
2022年，德曲妥珠单抗（DS-8201/T-DXd）获得FDA批准，成为肺癌领域首个且唯一的精准靶向疗法，为HER2突变晚期NSCLC患者带来了新的治疗希望。德曲妥珠单抗的成功上市，不仅填补了治疗缺口，也成为了权威指南的重要推荐。基于DESTINY-Lung02研究的卓越成果，德曲妥珠单抗（DS-8201/T-DXd）已获得加速批准，成为HER2（ERBB2...
基于DL02研究结果,T-DXd在FDA获批适应症,本次DL05研究结果的公布为中国临床实践提供了重要支持,预计很快在中国获批上市。在能够精准治疗HER2突变NSCLC患者之前,精准HER2检测的重要性日益凸显。基于此,请您结合自己的临床经验谈谈对于HER2检测的看法? 肺癌中HER2检测主要关注HER2突变和扩增。目前 HER2扩增与NSCLC患者EGFR-...
德曲妥珠单抗因在 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗突出疗效获 CDE 突破性疗法认证及优先审评审批,现已在国内快速获批上市。 T-DXd 的突破不仅在乳腺癌领域,因 T-DXd(5.4 mg/kg)在 DESTINY-Lung02 临床研究的成功,T-DXd(5.4 mg/kg)已在美国食品药品监督管理局(FDA)快速获批用于治疗存在 HER2 阳性且既往接受过一...
值得一提的是,这是美FDA批准治疗HER2突变非小细胞肺癌的首款药物。2024年1月3日,国家药监局官网公示,德曲妥珠单抗被拟纳入突破性治疗品种,用于治疗肿瘤存在激活HER2突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。2024年2月4日,国家药监局官网显示,德曲妥珠单抗的新药上市申请被拟纳入优先审...