SHR-A1811在多种既往多线治疗失败的晚期实体瘤中均有显著的肿瘤应答，307例实体瘤患者的总体客观缓解率（ORR）为59.9%（184/307；95% CI，54.2-65.5）；HER2高表达乳腺癌患者ORR为76.3%（90/118；95% CI，67.6-83.6）；HER2低表达乳腺癌患者ORR为60.4%（55/91；95% CI，49.6-70.5）。98例非...
值得一提的是,基于出色的疗效与安全性数据,目前SHR-A1811已六次被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)拟纳入突破性治疗品种,适应证包括:1)HER2低表达的复发或转移性乳腺癌;2)HER2阳性的复发或转移性乳腺癌;3)既往含铂化疗失败的...
2023年08月01日下午,在湖北省肿瘤医院乳腺中心会议室启动了一项“SHR-A1811(HER2 ADC)在HER2低表达转移性乳腺癌治疗中的多中心、随机、开放的III期临床试验”。本次临床研究由吴新红教授担任PI和主持,参与者包括乳腺中心所有医师、部分...
值得一提的是，该药已经六次被纳入突破性治疗品种，分别用于治疗：HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌、HER2阳性晚期结直肠癌、HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者、HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。注射用SHR-A1811是自主研发的、以HER2为靶点的抗...
SHR-A1811为恒瑞医药首款申报上市的ADC新药，已经拿到六项突破疗法认证，覆盖HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，HER2阳性的复发或转移性乳腺癌，既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌，既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌，以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管...
2023年2月10日,注射用SHR-A1811被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单,用于HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者;用于HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌患者,同一天获得2个拟纳入突破性疗法认定。 2023年3月,恒瑞医药ADC创新药SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心...
我院肿瘤内科正在进行一项“注射用 SHR-A1811 联合或不联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究”。 SHR-A1811 是以 HER 2 为靶点的抗体药物偶联物,可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER2, 随后偶联物被内吞至细胞内并转运...
注射用SHR-A1811是一款自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。该产品已经四次被纳入突破性治疗品种,分别用于治疗:HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER...
SHR-A1811在HER2阳性/突变乳腺癌患者中ORR高达76.9% 在2023年4月的美国癌症研究协会(AACR)年会上,恒瑞医药首次披露了SHR-A1811的I期临床研究数据。SHR-A1811-101是在HER2表达或突变晚期实体瘤中的国际多中心I期首次人体研究,旨在评估SHR-A1811的耐受性、安全性、药代动力学(PK)特征及免疫原性,并初步观察其抗肿...
其Ⅰ期临床试验为治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤的FIH研究,证实SHR-A1811对于HER2阳性或者低表达的乳腺癌晚期患者具有良好的缩瘤作用,在HER2阳性或者突变的其他肿瘤当中也观察到了客观缓解。同时,SHR-A1811展现出了良好的安全性。目前相关的Ⅲ期随机对照研究也正在有序推进,未来有望提供更长期的大样本研究数据。