SHR-A1811在多种既往多线治疗失败的晚期实体瘤中均有显著的肿瘤应答,307例实体瘤患者的总体客观缓解率(ORR)为59.9%(184/307;95% CI,54.2-65.5);HER2高表达乳腺癌患者ORR为76.3%(90/118;95% CI,67.6-83.6);HER2低表达乳腺癌患者ORR为60.4%(55/91;95% CI,49.6-70.5)。98例非...
2023年08月01日下午,在湖北省肿瘤医院乳腺中心会议室启动了一项“SHR-A1811(HER2 ADC)在HER2低表达转移性乳腺癌治疗中的多中心、随机、开放的III期临床试验”。本次临床研究由吴新红教授担任PI和主持,参与者包括乳腺中心所有医师、部分...
值得一提的是,该药已经六次被纳入突破性治疗品种,分别用于治疗:HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌、HER2阳性晚期结直肠癌、HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者、HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。注射用SHR-A1811是自主研发的、以HER2为靶点的抗...
SHR-A1811为恒瑞医药首款申报上市的ADC新药,已经拿到六项突破疗法认证,覆盖HER2低表达的复发或转移性乳腺癌,HER2阳性的复发或转移性乳腺癌,既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌,既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌,以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管...
值得一提的是,基于出色的疗效与安全性数据,目前SHR-A1811已六次被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)拟纳入突破性治疗品种,适应证包括:1)HER2低表达的复发或转移性乳腺癌;2)HER2阳性的复发或转移性乳腺癌;3)既往含铂化疗失败的...
注射用SHR-A1811是一款自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。该产品已经四次被纳入突破性治疗品种,分别用于治疗:HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER...
恒瑞SHR-A1811用于HER2阳性乳腺癌联合治疗获批临床 导读:治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。 近日,恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗...
我院肿瘤内科正在进行一项“注射用 SHR-A1811 联合或不联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究”。 SHR-A1811 是以 HER 2 为靶点的抗体药物偶联物,可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER2, 随后偶联物被内吞至细胞内并转运...
据悉,SHR-A1811已有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,适应症分别为:HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2阳性的复发或转移性乳腺癌;既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌、HER2阳性晚期结直肠癌以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。参考...
2023年2月10日,注射用SHR-A1811被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单,用于HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者;用于HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌患者,同一天获得2个拟纳入突破性疗法认定。 2023年3月,恒瑞医药ADC创新药SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心...