适应症:晚期非小细胞肺癌,乳腺癌,胃癌,结直肠癌,晚期实体瘤 靶点:HER2 是否上市:临床中 研发公司:恒瑞医药(中国) 说明书: 简介(概括) 详细说明书 临床指南 基因与耐药 副作用与并发症 药品百科 药品概述 注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物,拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的...
今日(12月27日),中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,恒瑞医药启动了注射用SHR-A1811治疗结直肠癌的3期临床研究。公开资料显示,SHR-A1811是一款HER2靶向抗体偶联药物(ADC),此前该药针对HER2阳性晚期结直肠癌的适应症已经被中国国家药监局(NMPA)纳入突破性治疗品种。 截图来源:中国药物临床试验登记与信息公示...
2023年9月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期结直肠癌患者。这是SHR-A1811第四次拟纳入突破性治疗品种。此前，该药已经三次被纳入突破性治疗品种，分别用于治疗：HER2...
适应证包括:1)HER2低表达的复发或转移性乳腺癌;2)HER2阳性的复发或转移性乳腺癌;3)既往含铂化疗失败的HER2阳性的晚期非小细胞肺癌;4)既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌;5)既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2...
近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC创新药、注射用SHR-A1811用于治疗人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期结直肠癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。这也是SHR-A1811第4次拟纳入突破性治疗品...
2023年9月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种,用于治疗人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期结直肠癌患者。 这是SHR-A1811第四次拟纳入突破性治疗品种。此前,该药已经三次被纳入突破性治疗品种,分别用于治疗:HER2阳性的...
2)结直肠癌患者最多允许接受过二线标准治疗; 根据RECIST v1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶(剂量递增阶段允许仅有非靶病灶的患者入组); 须提供肿瘤组织样本进行表达分析,优选新近取得的肿瘤组织,无法提供新近取得组织的受试者可提供存档的肿瘤组织样本,对于既往接受过抗靶点治疗的胃癌或胃食管结合部腺癌受试者,须...
【恒瑞医药注射用SHR-A1811拟纳入突破性疗法,用于治疗晚期结直肠癌】#动点快讯# CDE官网显示,恒瑞医药注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种,用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌。SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC),它可与HER2表达细胞的细胞膜表面相结合,然后内吞入细胞到达溶酶体释放小...
2023年9月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种,用于治疗人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期结直肠癌患者。 这是SHR-A1811第四次拟纳入突破性治疗品种。此前,该药已经三次被纳入突破性治疗品种,分别用于治...
近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC创新药、注射用SHR-A1811用于治疗人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期结直肠癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。这也是SHR-A1811第4次拟纳入突破性治疗品种。 该研究由同济大学附属东方医院李进教授牵头,全国共17家中心参与。此前,SHR...