以上就是关于MDCG2022-6的扼要分享。但普瑞君真的很想说，虽然从该指南中，是可以解读出，欧盟委员会是允许IVD产品在过渡期发生产品变更的，只要该产品变更是没有触发变成显著变更，就仍然可以在过渡期间遵守IVDD指南，继续销售流通。但是理论归理论，实践起来就是两回事。根据荷兰当局CIBG的反馈，在5月19号后，都是...
记住判定的原则就是:该变更是否有对产品安全性能造成了新的不良影响或对产品性能中关于风险与获益判定造成了负面影响,如果有,就属于显著变更,就未必能遵循IVDD指南,继续销售流通了。 以上就是关于MDCG2022-6的扼要分享。但小编真的很想说,虽然从该指南中,是可以解读出,欧盟委员会是允许IVD产品在过渡期发生产品变更...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。 该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”...
2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。 该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”...
2022年5月4日,《MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南》发布。这是继2020年3月17日欧盟发布《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中,关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》后,针对IVD类产品的过渡期重大变更的新指南。
MDCG 2022-6遗留IVD产品的“重大变更”及解析 【来源】网络 指导原则及法规汇总 【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则 【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导 原则...
导语2022年5月4日,《MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南》发布。这是继2020年3月17日欧盟发布《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中,关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》后,针对IVD类产品的过渡期重大变更的新指南。该指南文
1、2022 年 5 月 22 日发布MDCG 2022-7 Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746,本文件提供了有关根据医疗器械法规(EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746 建立的唯一器械识别系统 (UDI-DI 和 Basic ...
MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacydevices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance withDirective 98/79/EC 的解读。介绍本文件提供了关于适用性的指导 “遗留器械” (legacy devices)和“旧”器械(Old devices)的 ...
本期内容是MDCG 2022-7–Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746的解读。 介绍 2022年5月22日发布《MDCG 2022-7 Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and...