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MDCG2022年2月 体外诊断医疗器械(IVD)临床证据一般原 则指南 2022年1月 本文件已获得根据法规(EU)2017/745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG) 的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。 该文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映了欧盟委员会的官方立场。本文件中 ...
2022年11月30日 2022年1月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-2体外诊断医疗器械(IVDs)临床证据的一般原则指南” (MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnosticmedical devices(IVDs))。本文件为制造商、监管机构、调查人员、申办者、公告机构...
mdcg_2022-2_en体外诊断医疗器械(IVD)临床证据的一般原则指南.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-2 MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) January
近日,MDCG发布了今年第二份指南 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)。题目虽是和 “clinical evidence” 有关,但实际内容是包含了 Scientifi…
突发|欧盟最新发布MDCG 2022-2法规解读! 近日,MDCG发布了今年第二份指南 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)。题目虽是和 “clinical evidence” 有关,但实际内容是包含了 Scientific Validity,analytical performance 以及 clinical performance。
2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD...
2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD...
MDCG-(中英文对照版) 如何验证医疗器械和个人防护设备是否可以合法地投放到欧盟市场上,在 COVID-19 的背景下也可以购买和使用.pdf 18页 内容提供方:医疗器械海外注册_Rapunzel 大小:319.99 KB 字数:约3.99万字 发布时间:2022-05-07发布于河南 浏览人气:139 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要...
此外，MDCG2022-2中，也解释了IVDD临床数据是否可用的疑惑。指南指出，IVDD临床试验数据只能属于other sources of clinical performance data，因为一般来说都不符合IVDR Annex XIII 2.3 Methods for clinical performance studies的要求。制造商可以继续使用IVDD时期的临床数据，但是记得要做数据完整性与质量的评估，以...