本文件 所表达的任何观点都不具有法律约束力,只有欧盟法院才能对欧盟法律作出具有 法律约束力的解释 1 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2021-6 医疗器械协调小组文件 Contents Abbreviations4 Introduction5 Generalquestions5 1.What are the general differences and improvementsrelated ...
2021年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-6有关临床研究的问答" (MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation)。该指南分为五个部分。本指南适用于在法规 (EU) 2017/745 (MDR) 范围内进行的医疗器械临床研究的申办者。 本指南...
MDCG2021-6Rev.1 Regulation(EU)2017/745–QuestionsAnswers regardingclinicalinvestigation December2023 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup(MDCG) establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGiscomposedof representativesofallMemberStatesanditischairedbyarepresentativeofthe ...
欧盟MDCG小组于当地时间12月12日更新了MDCG 2021-6 Rev. 1 Regulation,为临床调查提供了新的指南和要求。简单分析了一下该文件的主要内容,希望能帮助大家了解其中的变化和影响。 一、概述 MDCG 2021-6 Rev. 1 Regulation是欧盟委员会发布的一项法规,旨在确保医疗设备的临床调查符合相关法规和指导原则。该文件涵盖...
2023年12月12日,欧盟更新了临床研究指南MDCG 2021-6 Rev.1,本次修订增添了制造商关心的新问题和答案,同时更新了一些以前问题的回答。 部分重要更新内容如下: Q2:在进行器械临床研究时,是否需要考虑MDR以外的立法? MDR允许,并在某些方面要求成员国制定国家立法,例如:伦理委员会的审查和授权程序、向受试者提供医疗...
2023年12月12日,欧盟更新了临床研究指南MDCG 2021-6 Rev.1,本次修订增添了制造商关心的新问题和答案,同时更新了一些以前问题的回答。 部分重要更新内容如下: Q2:在进行器械临床研究时,是否需要考虑MDR以外的立法? MDR允许,并在某些方面要求成员国制定国家立法,例如:伦理委员会的审查和授权程序、向受试者提供医疗...
医疗器械协调组文件MDCG2021-26 文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG是由所有会员国代表组成,由欧洲委员会代表担任主席。 该文件不是欧洲委员会的文件,也不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场表达的任何视图。
2021年8月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices) 介绍 本指导文件涉及根据指令98/79/EC或法规(EU)2017/746进行符合性评估的情况下SARS-Co...
MDCG 2021-23：经销商和进口商进行认证活动的指导(中文版)MDCG发布了2021-23指南文件。对于(EU) 2017/745 (MDR)法规的第16条：制造商的义务适用于进口商、经销商或其他人的情况，该指南给公告机构提供了一份指导，要求公告机构建立必要的评估活动。如果您是医疗器械的进口商或经销商，并有意重新标签和/或重新...
MDCG 指南清单2022年