本文件 所表达的任何观点都不具有法律约束力,只有欧盟法院才能对欧盟法律作出具有 法律约束力的解释 1 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2021-6 医疗器械协调小组文件 Contents Abbreviations4 Introduction5 Generalquestions5 1.What are the general differences and improvementsrelated ...
mdcg_2021-6_en 修订版 1 法规 (EU) 2017745 – 有关临床研究的问题和答案.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-6 Rev. 1 MDCG 2021-6 Rev. 1 Regulation (EU) 2017/745 – Questions Answers regarding clinical investigation De
2021年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-6有关临床研究的问答" (MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation)。该指南分为五个部分。本指南适用于在法规(EU) 2017/745 (MDR) 范围内进行的医疗器械临床研究的申办者。 本指南...
MDR第74条第1款指出,通知必须提供与申请相同的文件,见MDR附录XV第II章。 The guidance document MDCG 2021-08 on clinical investigation application/notification documents35 provides templates for clinical investigation application/notification created to support clinical investigation procedures with respect to the...
2023年12月12日,欧盟更新了临床研究指南MDCG 2021-6 Rev.1,本次修订增添了制造商关心的新问题和答案,同时更新了一些以前问题的回答。 部分重要更新内容如下: Q2 在进行器械临床研究时,是否需要考虑MDR以外的立法? MDR允许,并在某些方面要求成员国制定国家立法,例如:伦理委员会的审查和授权程序、向受试者提供医疗...
医疗器械协调组文件MDCG2021-26 文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG是由所有会员国代表组成,由欧洲委员会代表担任主席。 该文件不是欧洲委员会的文件,也不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场表达的任何视图。
MDCG 指南清单2022年
依照《中华人民共和国香港特别行政区基本法》的有关规定,国务院2021年6月23日决定任命邓炳强为保安局局长,同时免去邓炳强的警务处处长职务。邓炳强,于1987年香港中文大学毕业后便选择加入香港警队,加入警队隔年便获得警务处处长学业成绩优异证书,还曾于中国浦东干部学院、中国人民公安大学受训。邓炳强于2019年正式接任香港...
2021年8月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices) 介绍 本指导文件涉及根据指令98/79/EC或法规(EU)2017/746进行符合性评估的情况下SARS-Co...
中文名称 Publication 发布 MDCG 2021-2 Guidance on state of th COVID-19 快速抗体检测技 e art of COVID-19 rapid March 2021 术当前的技术水平指南 antibody tests COVID-19 TESTS: Q&A on in vitro diagnostic medical devi 测试:COVID-19 背景下, ce conformity assessme 体外诊断医 疗器 械符 合...