医疗器械医疗器械协调组文件1MDCG 2021-5G MDCG 2021-5医疗器械标准化管理指南二零二一年四月本文件已得到《2017/745号条例(EU)》第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表和欧洲委员会主席的一名代表组成。该文件不是欧洲委员会的文件,它不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场。本文...
2021年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-5医疗器械标准指南" (MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices)。本指南旨在为现有指令(MDD、AIMD、IVD)和新的欧盟法规MDR 和 IVDR 的医疗器械标准的各个方面提供指导。医疗器械界迫切需要该指南,因为对于 MDR 和 IVDR ...
MDCG 2021-5 Rev.1 -Guidance on standardisation for medical devices(医疗器械标准化指南).pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-5 Rev. 1 MDCG 2021-5 Rev. 1 Guidance on standardisation for medical devices Revision 1 – Ju
MDCG 2021-5 第 2.2 段 ……基于“新方法”和“新立法框架”政策的原则,医疗器械行业标准(欧盟官方公报中引用的统一欧洲标准或任何其他标准)的使用是并将继续自主性….. 当然,制造商不应忘记,遵守协调标准可以高度符合医疗器械指令的基本要求以及医疗器械法规的一般安全和性能要求。 最先进的概念 MDCG 2021-5 的...
当地时间2024年7月2日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术...
(hereafter referred to as MDR, fully applicableasfrom 26May 2021) 2017 4 5 (EU)2017/745 年 月 日欧洲议会和理事会关于医疗器械的法规 (以下 MDR 2021 5 26 2001/83/EC 简称 ,自 年 月 日起强制实施),修订指令 、法 规 (EC) No 178/2002 和法规 (EC) No 1223/2009 并废 除理事会指令 6 ...
当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA—“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。
2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。 ◆ 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。
当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。 ◆ 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。
医疗器械SOTA的基本见解:MDCG 2021-5 Rev. 1 我想深入探讨医疗器械开发中最关键的概念之一:SOTA。新发布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 详细阐述了这一概念。对于质量和监管事务专业人员来说,该指南为解释和应用医疗器械合规中的SOTA提供了重要指导。 SOTA要点:...