2022 年 5 月 22 日发布《MDCG 2022-7 Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746》,本文件提供了有关根据医疗器械法规(EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746 建立的唯一器械识别系统 (UDI-DI 和 Basic...
1.如果设备包中的项目数发生更改，是否需要新的 UDI-DI 分配？ 每当发生可能导致设备错误识别和/或其可追溯性模糊性的更改时，就需要新的UDI-DI分配。特别是，在以下要素发生任何更改的情况下，需要新的 UDI-DI： 名称或商品名称，设备版本或型号，标记为一次性使用，包装无菌，使用前需要灭菌，包装中提供...
如果设备是系统或程序包和特定类别 设备的一部分,则可能适用其他豁免 (请参阅附件VI,C部分, 第4.3和6.3节) 14 另请参阅“发布基本UDI-DI实体规则的MDCG指导原则” – MDCG 2019-1 医疗器械 医疗器械协调组文件MDCG 2022-7 2.欧盟和美国的UDI要求在UDI标签方面是否相同? 如果产品在美国销售并且符合FDA UDI...
2022 年 5 月 22 日发布《MDCG 2022-7 Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746》,本文件提供了有关根据医疗器械法规(EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746 建立的唯一器械识别系统 (UDI-DI 和 Basic...
1、2022 年 5 月 22 日发布MDCG 2022-7 Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746,本文件提供了有关根据医疗器械法规(EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746 建立的唯一器械识别系统 (UDI-DI 和 Basic ...
本文件 所表达的任何观点都不具有法律约束力,只有欧盟法院才能对欧盟法律作出具有 法律约束力的解释 1 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2022-7 医疗器械协调小组文件 Contents 1.Introduction5 QuestionsAnswers 6 A.UDI-DI6 1. Where the number of items in a device package ...
欧洲当地时间5月20号,欧盟委员会更新了今年的第7、8、9份MDCG指导文件。可谓是再次冲业绩了～ 这三份文件分别是: MDCG 2022-7 在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答 MDCG 2022-8 法规(EU) 2017/746 - IVDR对于历史遗留设备的申请要求(即2022年5月26日前依照IVDD法规上市的设备在...
2022年5月20号,欧盟委员会发布了MDCG 2022-7在法规(EU)2017/745和(EU)2017/746监管下的UDI系统的问答指导原则。该指导原则提供了有关根据医疗器械法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746建立的唯一器械识别系统(UDI-DI和Basic UDI-DI)的问题和解答。应该与MDR和IVDR原法规中涉及到UDI系统的部分...
上个礼拜,欧盟MDCG发布了今年第七号文件,这个文件直接关系到我们UDI程序文件和公司产品UDI的发布问题。黄老师仔细 看了一下,把和我们中国制造商有关的信息汇总了一下,放在公众号文件里面供大家学习。MDCG 2022-7的原文在我们公众号下载单元也有原文下载。大家现在要做的有三件事: ...
MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 May 2022 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The ...