生物学可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类,的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。 1.ISO10993-10实验目的: 用...
ISO 10993 中,第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。 ISO10993标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。 细胞毒性:医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003、ISO 10993-5-1999,是所有医疗器材都必须做的测试。ISO 10993-5 中阐述了多...
1.ISO10993-10实验目的: 用新西兰兔来检测样品在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜在性做出评价。 2.参考标准: 医疗器械生物学评价-第10部分:刺激与皮肤致敏试验ISO10993-10:2010 医疗器械生物学评价-第12部分:样品制备和参照样品ISO10993-12:2012 医疗器械生物学评价-第2部分:动物福利要求1SO10993-2:2006 3.对照...
ISO 10993-10-2002 [高清版] 星级: 56 页 ISO 10993-10-2002 星级: 56 页 (高清正版) DIN EN ISO 10993-10-2014 星级: 77 页 (高清正版) EN ISO 10993-11 星级: 40 页 (高清正版) EN ISO 10993-9 星级: 24 页 (高清正版) EN ISO 10993-4 星级: 48 页 (高清正版) EN ISO 10993...
7.ISO10993-10试验方法 试验前4-24小时将动物背部脊柱两侧被毛除去(约10cmx15cm),作为试验和观察部位。 将纱布敷贴片裁剪成25×2.5cm,,分别用试验样品浸提液和对照样品各0.5ml滴到纱布敷贴片上,直接贴敷在兔脊柱两侧的背部皮肤,然后用绷带固定贴敷至少4小时。接触期结東后取下敷贴片 ...
ISO 10993-10-2021中文+英文,医疗器械的生物评价.第10部分.pdf,ISO 10993-10:2021(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fourth edition 第4版 STANDARD 2021-11 国际标准 Biological evaluation of medical devices — Part 10:Tests for skin sensitization 医疗器械生物学评价— 第
iso10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。 iso10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是iso109...
7.ISO10993-10试验方法 试验前4-24小时将动物背部脊柱两侧被毛除去(约10cmx15cm),作为试验和观察部位。 将纱布敷贴片裁剪成25×2.5cm,,分别用试验样品浸提液和对照样品各0.5ml滴到纱布敷贴片上,直接贴敷在兔脊柱两侧的背部皮肤,然后用绷带固定贴敷至少4小时。接触期结東后取下敷贴片 ...
ISO10993是国际上常用的检测标准,等同于国内的GB/T16886的标准,两种内容一致。 ISO10993-10是关于皮肤刺激性和致敏反应的检测标准。 第1部分:评价与试验; 第2部分:动物保护要求; 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第4部分:与血液相互作用试验选择; ...
ISO 10993-10:2010《医疗器械生物评价第10部分:刺激和皮肤致敏性的试验方法》是一套医疗器械生物评价标准,旨在评估医疗器械对生物体的影响,特别是对皮肤的影响。它规定了用于评估医疗器械刺激性和皮肤致敏性的试验方法和要求。 刺激试验通常用于评估医疗器械与皮肤接触时可能产生的轻度炎症反应,而皮肤致敏性试验则用于...