ICS 11.100.20 C 30 中华人民共和国国家标准GB/T 16886.7—×××/ISO 10993-7:2008代替GB/T 16886. 7-2001医疗器械生物学评价 第 7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量 Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7: 2008, IDT) (征求意见稿) ××× -...
内容提示: Reference numberISO 10993-7:2008(E)© ISO 2008 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-7Second edition2008-10-15Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'...
7.实验室要求:标准规定了进行残留物测试的实验室应满足的基本要求,包括实验室设施、人员培训、测试记录和报告等。 8.法规遵从:该标准也涉及到医疗器械法规的要求,包括与残留物测试相关的法规和指南。 环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械灭菌方法,但过度使用或不当使用可能导致残留物问题。ISO10993-7:2008EN为评估和解...
环氧乙烷(EO)灭菌是医疗器械常见灭菌方式的一种,其具有高效,广谱,穿透力强,相对辐照等灭菌方式更温和的特点,因此被广泛应用。但鉴于EO特性,需要对其副产物进行相应考察,以保证使用者安全。对此ISO 10993-7章节做了专门的说明。 今天小编整理了一些在测试过程中经常会被问到的问题,一起来看看有你想了解的吗?
DEUTSCHE NORM September 2022 DIN EN ISO 10993-7 DIN JCS 11.100.20 Ersatz fiir 。IN EN ISO 10993-7:2009 -02 und DIN EN ISO 10993-7 Berichtigung 1:2011-06 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsriickstande (ISO 10993刁:2008 + Cor 1:2009 + Amd...
Test item测试名称: Ethyleneoxide sterilization residuals 环氧乙烷消毒残余物 Test info测试内容: - EO 环氧乙烷灭菌 - ECH 氯乙醇灭菌- EG 乙二醇灭菌 Sample size送样规格: 6pcs Lead time测试周期:常规Regular 9 workingdays SampleReport 报告样本: Samplefor reference 参考图片: 所属分类:中国商务服务网 / ...
ISO 10993-7:2008(E)© ISO 2008 INTERNATIONAL STANDARD ISO 10993-7 Second edition 2008-10-15 Biological evaluation of medical devices —Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals Évaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène ...
标准检测 StandardandIksting 应用ISO10993I7:2008确定医疗器 械中环氧乙烷残留限量 文0成虎施燕平吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室(济南250101) 文章编号:1006—6586(2012)07-0029—05 中图分类号:R197. 39 文献标识码:A 内容提要:医疗器械的环氧乙烷(EO)...
替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比，新标准在内容上进行了较大改动，将短期接触 类器械的EO 允许限量由20mg 修改为4mg ，将2-氯乙醇允许限量由12mg 修改为9mg ；持久 接触器械的ECH 平均日剂量由2mg/d 改为0.4mg/d ，一生最大剂量由50g 改为10g 。同时丰 富了标准的内容，应用可沥滤物限量方法及...
内容提示: ICS 11.100.20 C 30 中华人民共和国国家标准GB/T 16886.7—×××/ISO 10993-7:2008代替GB/T 16886. 7-2001医疗器械生物学评价 第 7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量 Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7: 2008, IDT) (征求意见稿) ...