内容提示: Reference numberISO 10993-7:2008(E)© ISO 2008 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-7Second edition2008-10-15Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'...
ISO10993-7_2008 中文版 下载积分: 5 内容提示: ICS 11.100.20 C 30 中华人民共和国国家标准GB/T 16886.7—×××/ISO 10993-7:2008代替GB/T 16886. 7-2001医疗器械生物学评价 第 7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量 Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO...
Test item测试名称: Ethyleneoxide sterilization residuals 环氧乙烷消毒残余物 Test info测试内容: - EO 环氧乙烷灭菌 - ECH 氯乙醇灭菌- EG 乙二醇灭菌 Sample size送样规格: 6pcs Lead time测试周期:常规Regular 9 workingdays SampleReport 报告样本: Samplefor reference 参考图片: 所属分类:中国商务服务网 / ...
ISO10993-17:2023(E)中英文版 information,Clause7onthetolerablecontactlevel,tolerableintakeandthethresholdoftoxicological concern,Clause8ontheexposuredoseestimation,andClause9onmarginofsafety; —增加了以下条款:关于缩写词和符号的第4条,关于生物评估过程中的毒理学风险评估的第5条,关于成分毒理学 信息的第6条,关...
Reference number ISO 10993-7:2008(E)© ISO 2008 INTERNATIONAL STANDARD ISO 10993-7 Second edition 2008-10-15 Biological evaluation of medical devices —Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals Évaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde...
ISO10993-17标准经过二十多年的发展,Zui近进行了全面修订,标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicologicalrisk assessment,TRA)的程序,这对确保患者使用医疗器械时的安全至关重要。 毒理学风险评估(TRA)背景 毒理学风险评估在生物安全性评估中起着至关重要的作用,旨在识别和评估以...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
标准检测 StandardandIksting 应用ISO10993I7:2008确定医疗器 械中环氧乙烷残留限量 文0成虎施燕平吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室(济南250101) 文章编号:1006—6586(2012)07-0029—05 中图分类号:R197. 39 文献标识码:A 内容提要:医疗器械的环氧乙烷(EO)...
替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比，新标准在内容上进行了较大改动，将短期接触 类器械的EO 允许限量由20mg 修改为4mg ，将2-氯乙醇允许限量由12mg 修改为9mg ；持久 接触器械的ECH 平均日剂量由2mg/d 改为0.4mg/d ，一生最大剂量由50g 改为10g 。同时丰 富了标准的内容，应用可沥滤物限量方法及...
ICS 11.100.20 C 30 中华人民共和国国家标准GB/T 16886.7—×××/ISO 10993-7:2008代替GB/T 16886. 7-2001医疗器械生物学评价 第 7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量 Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7: 2008, IDT) (征求意见稿) ××× -...