标准号:ISO 10993-7:2008 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留物 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals 标准状态:现行 发布日期:2008-10-13 文档简介 环氧乙烷灭菌残留物的标准。这个标准主要涉及到医疗器械在经过环氧乙烷灭菌...
DIN EN ISO 10993-7-2022 Biological evaluation of medical devices - Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals 医疗器械的生物评定. 第7部分: 环氧乙烷灭菌残留物.pdf,DEUTSCHE NORM September 2022 DIN EN ISO 10993-7 DIN JCS 11.100.20 Ersatz fiir 。IN EN IS
ISO 10993-17-2023中文+英文,医疗器械的生物评价.第17部分.pdf,英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进
【正版授权-英语版】 ISO 10993-17:2023 EN Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents 上传人:中国标准出版社 IP属地:四川上传时间:2024-07-05格式:PDF积分:1615 现行 正在执行有效...
ISO 10993-7:2008(E)© ISO 2008 INTERNATIONAL STANDARD ISO 10993-7 Second edition 2008-10-15 Biological evaluation of medical devices —Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals Évaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène ...
ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医疗器
ENISO10993-17
ISO10993-8:2000标准主要涉及医疗器械生物评价的内容,其第8部分主要关注生物测试中参考材料的选取和资格鉴定。 首先,参考材料是用于医疗器械生物测试的标准化物质,其质量和性能直接影响测试结果的准确性和可靠性。因此,选择合适的参考材料对于生物测试过程至关重要。 其次,参考材料的资格鉴定包括对其来源、纯度、稳定性、...
ISO10993-4:2017标准规定了医疗器械生物评价的第四部分:与血液相互作用的选择测试。该标准旨在为医疗器械开发人员提供一套全面的指导原则,以评估医疗器械与血液之间的相互作用。它特别关注医疗器械与血液之间可能发生的各种反应,并建议开发人员根据预期的生物反应选择适当的测试方法。该标准提供了一种基于风险评估的方法,旨...
替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比，新标准在内容上进行了较大改动，将短期接触 类器械的EO 允许限量由20mg 修改为4mg ，将2-氯乙醇允许限量由12mg 修改为9mg ；持久 接触器械的ECH 平均日剂量由2mg/d 改为0.4mg/d ，一生最大剂量由50g 改为10g 。同时丰 富了标准的内容，应用可沥滤物限量方法及...