ISO 1099317:2023 EN生物评价的医疗器械 第17部分:医疗器械组分的毒理学风险评估详细解释如下:ISO 10993系列标准是一组针对医疗器械及其相关材料在人体内植入或使用的生物评价标准。这些标准旨在确保医疗器械的安全性和有效
ISO 10993-10:2010《医疗器械生物评价第10部分:刺激和皮肤致敏性的试验方法》是一套医疗器械生物评价标准,旨在评估医疗器械对生物体的影响,特别是对皮肤的影响。它规定了用于评估医疗器械刺激性和皮肤致敏性的试验方法和要求。 刺激试验通常用于评估医疗器械与皮肤接触时可能产生的轻度炎症反应,而皮肤致敏性试验则用于...
ISO10993-4:2017标准规定了医疗器械生物评价的第四部分:与血液相互作用的选择测试。该标准旨在为医疗器械开发人员提供一套全面的指导原则,以评估医疗器械与血液之间的相互作用。它特别关注医疗器械与血液之间可能发生的各种反应,并建议开发人员根据预期的生物反应选择适当的测试方法。该标准提供了一种基于风险评估的方法,旨...
ISO10993-10:2021医疗器械生物评价——第10部分:皮肤过敏试验标准是用于评估医疗器械可能对皮肤造成的过敏反应的标准。它规定了进行皮肤过敏试验所需的一系列测试方法和要求。这些测试包括但不限于对医疗器械的皮肤接触、暴露和刺激程度的研究,以及对试验结果的分析和评估。该标准还强调了试验的伦理和安全要求,以确保受...
ISO10993-9:2019生物医用材料第9部分:确定和定量评价潜在降解产物的框架标准详细内容如下: ISO10993系列标准是关于医疗器械生物相容性的国际标准,旨在评估医疗器械与人体之间的相互作用,确保安全有效地使用。其中,ISO10993-9标准是关于生物降解材料潜在产物评估的框架。 该标准主要关注医疗器械在使用过程中可能产生的降解产...
DIN EN ISO 10993-1-2010(医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和试验).pdf,April 2010 DIN EN ISO 10993-1 D ICS 11.100.20 Supersedes DIN EN ISO 10993-1:2009-10 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within
DIN EN ISO 10993-11-2018 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity 医疗器械的生物评价. 第11部分: 全身毒性试验.pdf,DEUTSCHE NORM September 2018 DIN EN ISO 10993-11 DIN ICS 11.100.20 Ersatz fiir DIN EN ISO 10993-11:20
36 p. ISO 37166-2022 Smart community infrastructures - Urban data integration framework for smart city planning (SCP) 62 p. ISO 4254-17-2022 Agricultural machinery - Safety - Part 17_ Root crop harvesters 16 p. ISO 3749-2022 Glass syringes - Determination of extractable tungsten 关于...
【英语版】国际标准 ISO 10993-23:2021 EN 医疗器械的生物学评价 第23部分:刺激性试验 Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation.pdf,ISO 10993-23:2021生物医学评价的医疗器械 - 第23部分:刺激性测试的规范 以下是该标准的详细解释: I
内容提示: 电话:+44 (0)20 8996 9000 传真:+44 (0)20 8996 7400 www.bsigroup.comBSI 集团总部伦敦奇斯威克⼤道 389 号,W4 4ALDPC:24/30482498 DC表格 36征求公众意⻅的草案起源:欧洲⽇期:2024 年 9 ⽉ 25 ⽇修订1:附加体外重建的⼈类表皮模型。标题:草案 BS EN ISO 10993-23:2021/Amd...