ISO10993-1是医疗器械生物相容性的重要认证测试标准，它涉及与患者身体接触的医疗器械或材料的生物学评估。这些医疗器械或材料应能发挥其预期功能，而不会对患者造成任何不利影响，这些不利影响可能从短期的急性反应到长期的慢性影响不等。ISO10993-1标准提供了一个框架，用于确定规划生物学评估的适当生物相容性步骤。具...
第1部分ISO10993-1:评价与试验; 第2部分ISO10993-2:动物保护要求; 第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择; 第5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验; 第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验; 第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量; 第8部分ISO10993-8...
7、长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”,急性全身毒是不是一定要做,还是可以不做? 长期使用的产品根据10993-1评估表格,除了做亚慢毒外,还必须做急性全身毒性试验。急性全身毒性为观察产品接触生物体后的短期立即性毒性反应,与亚慢毒性评估的指标有差异。 8、15499与14971有什么区别?生物学评价需要引用15499...
该文件的主要内容包括：使用风险评估来评价产品的生物相容性；使用 ISO 10993-1 和 FDA 的参考表来确定相关的生物相容性评估指标；一般生物相容性测试注意事项，包括测试物品的准备；测试的具体考虑因素：包括细胞毒性、致敏性、血液相容性、致热性、植入性、遗传毒性、致癌性、生殖和发育毒性以及降解评估等；化学评估...
2023年9月8日,美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 (ISO 10993“医疗器械生物学评估 - 第 1 部分:风险管理流程中的评估和测试”)的使用指南,旨在上市前申请 (PMA)、人道主义器械豁免(HDE)、研究器械应用 (IDE)、上市前通知 (510(k)) 以及De Novo 请求等方面...
目前ISO 10993-1法规要求生物学测试都需要用极性（polar）和非极性（non-polar）两种溶剂浸提及实验，所以牙科材料的亚慢毒性也需要评估两种浸提液的毒性反应。在ISO 7405牙科系列标准有提到亚慢毒建议用经口服方式投予，若为牙科产品注册建议参考此标准。重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何...
生物组织相容性的评价项目:国ji标准为ISO/10993,中国的标准为GB/T16886,重点都是观察研究材料植入体内后与机体组织等短期、长期接触后所引起的各种不同的物理性变化、化学性变化以及机体反应等。生物组织相容性评价的实验方法:体的实验方法包括:细胞毒性实验、遗传毒性和致癌实验、显性致死实验、植入实验(皮下植入实验...
ISO10993-1是医疗器械生物相容性的重要认证测试标准,它涉及与患者身体接触的医疗器械或材料的生物学评估。这些医疗器械或材料应能发挥其预期功能,而不会对患者造成任何不利影响,这些不利影响可能从短期的急性反应到长期的慢性影响不等。 ISO10993-1标准提供了一个框架,用于确定规划生物学评估的适当生物相容性步骤。具体...
2023年9月8日,美国FDA发布了有关国际标准ISO 10993-1(ISO 10993“医疗器械生物学评估-第1部分:风险管理流程中的评估和测试”)的使用指南,旨在上市前申请(PMA)、人道主义器械豁免(HDE)、研究器械应用(IDE)、上市前通知(510(k))以及De Novo请求等方面协助那些产品是与人体直接或间接接触的医疗器械厂商,以评估因...
内容提示: Biological evaluation of medical devices —Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management processICS: 11.100; 11.100.20DRAFT International StandardISO/DIS 10993-1ISO/TC 194Secretariat: DINVoting begins on: 2024-06-24Voting ...