ISO 10993-17标准的主要内容是提供评估医疗器械化学成分的指导。该标准旨在为评估化学成分提供更一致的方法,以更好地评估生物风险。最新的ISO 10993-17草案引入了一些关键概念,包括毒理学筛查限制(TSL)、安全边际评估(MOS)和暴露剂量估计。化学成分评估对于确定生物风险策略至关重要,根据ISO 10993-1:2018的要求进行化学...
iso10993-17标准经过二十多年的发展,zui近进行了全面修订,标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(toxicologicalrisk assessment,tra)的程序,这对确保患者使用医疗器械时的安全至关重要。 毒理学风险评估(tra)背景 毒理学风险评估在生物安全性评估中起着至关重要的作用,旨在识别和评估以...
现行ISO 10993-17: 2002版本中主要描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法,其最新修订版(草案)则从整体框架上对医疗器械中可浸提物(或可沥滤物)的毒理学风险评估进行了阐述,主要包括如下四个部分:化学组分毒理学信息综述、可耐受接触水平(TCL)或可耐受摄入量(TI)推导、暴露评估以及风险判定 。 NO.1 化...
在整个ISO 10993-17测试过程中，实施严格的质量控制措施是至关重要的。这包括但不限于使用经过验证的方法和材料、定期对设备进行维护和校准、以及对测试过程进行监控和审核。通过这些措施，可以最大限度地减少错误和偏差，确保测试结果的可靠性。培训和专业发展 鉴于ISO 10993-17标准和相关技术的不断发展，定期对团队成...
英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进行了详细的分析主要内容包括ISO10993172023的内容范围适用性以及注意事项等 ISO10993-17:2023(E)中英文版 INTERNATIONAL...
内容提示: Biological evaluation of medical devices —Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituentsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicauxINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-17Second ...
ISO 10993-17作为医疗器械化学成分评估的标准，强调制造商需严谨调查产品化学成分，由毒理学家评估风险。修订旨在提供一致评估方法，提升风险评估效果，确保用户和监管机构受益。化学成分评估对确定生物风险策略至关重要。ISO 10993-17提供指导，引入关键概念，如毒理学筛查限制（TSL）、安全边际评估（MOS）及...
ISO10993-17标准，作为材料化学表征与毒理学风险评估的指南，主要用于评估与人体系统性相关的毒性终点，包括全身毒性、遗传毒性、生殖/发育毒性、致癌性。通过毒理学风险评估，可以针对性地豁免不必要的动物试验，同时优化生物相容性测试方案，确保产品在保证效能的同时，最大限度地减少对人体的潜在风险。当生物...
ISO 10993-17, GB/T 16886.17 基本过程与要求 1.明确产品中材料组分和生产过程 明确产品材料和产品材料组成,以及产品在生产过程中可能接触到的所有的化学污染物。 2.证明材料符合相关质控标准 产品材料需根据合适的质控标准要求进行测试,并应证明符合产品质控要求。
医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17或GB/T 16886.17 [2] [3],通过比较患者在使用器械过程中直接或间接暴露于成分的量及其相应的允许限量,以评估这些化学物质的安全性风险。由于材料化学表征-毒理学风险评估一般适用于评价系统性的毒性终点,如全身毒性、遗传毒性、生殖/发育毒性、致癌性,从而可以豁免不必要...