2023年9月,ISO 10993-17第二版正式发布。该版本对毒理学风险评估过程进行了几项主要补充,包括毒理学筛选限值和假设释放动力学的概念。 虽然 ISO 10993-17:2023 的首次发布引起了整个医疗器械行业的极大兴奋,但…
英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进行了详细的分析主要内容包括ISO10993172023的内容范围适用性以及注意事项等 ISO10993-17:2023(E)中英文版 INTERNATIONAL...
因此,ISO 10993-17:2023《Biological evaluation of medical devices– Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents》新版本的发布,引起了广泛的讨论和关注。 第一版ISO 10993-17: 2002版本中主要描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法[2] ,其最新版ISO 10993-17:2023则从整体...
新版ISO 10993-17:2023的发布,标志着医疗器械生物相容性将更加关注毒理学风险评估(TRA)流程。新标准指出完成医疗器械的材料化学表征(ISO 10993-18)后,需要按照ISO 10993-17的指导原则进行毒理学风险评估,以确定医疗器械的生物安全性。 此外,相较于ISO 10993-17:2002,该标准该新增了TSL、EEDmax、MOS等重要概念。 ...
ISO 10993-17-2023 下载积分: 5000 内容提示: Biological evaluation of medical devices —Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituentsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux...
-选择符合临床应用和iso 10993-18要求的有意义的化学特征描述。 -关注毒理学数据的质量,并将其详尽记录在案。 采用保守方法,确保患者安全。 结论 随着iso10993-17:2023的更新,医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全,还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
-选择符合临床应用和iso 10993-18要求的有意义的化学特征描述。 -关注毒理学数据的质量,并将其详尽记录在案。 采用保守方法,确保患者安全。 结论 随着iso10993-17:2023的更新,医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全,还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了...
标准号:ISO 10993-17:2023 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents 标准状态:现行 发布日期:2023-09-13 ...
结论 随着ISO 10993-17:2023 的更新,医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全,还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了解相关信息并做好准备,对于合规和确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。