ISO 1099317:2023 EN生物评价的医疗器械 第17部分:医疗器械组分的毒理学风险评估详细解释如下:ISO 10993系列标准是一组针对医疗器械及其相关材料在人体内植入或使用的生物评价标准。这些标准旨在确保医疗器械的安全性和有效
BS EN ISO 10993-17:2023 购买 正式版 本文件规定了医疗器械成分毒理学风险评估的流程和要求。还规定了用于评估接触某种成分是否不会造成明显危害的方法和标准。毒理学风险评估可以作为最终产品生物学评估的一部分,如 ISO 10993-1 所述。本文件中描述的过程适用于根据 ISO 10993-18 获得的化学特性信息。当需要对...
ENISO10993-17
EN ISO 10993-10:2023由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2023-02-08,并于 2023-05-31 实施,于 2023-08-31 废止。 EN ISO 10993-10:2023 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验的最新版本是哪一版? 最新版本是EN ISO 10993-10:2023。
DEUTSCHE NORM August 2009 DIN EN ISO 10993-17 DIN ICS 11.100.20 Supersedes DIN EN ISO 10993- 17:2003-06 See start of va lidity Bi。l。gical evaluation of medical devices - Part 17: Establishment 。f all。wable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002) English versi。n 。f ...
BS EN ISO 10993-17:2023 适用范围 ISO 10993-17:2002 规定了医疗器械中可浸出物质允许限值的确定。它旨在用于推导标准并在标准不存在的情况下估计适当的限制。它描述了一个系统过程,通过该过程可以量化医疗器械中存在的有毒有害物质所产生的已识别风险。 ISO 10993-17:2002 不适用于不接触患者的设备(例如体外...
In fact,BS EN ISO 10993-10:2023is the fourth edition of this standard, which is in itself the tenth in an extensive international series on the biological evaluation of medical devices. Other standards in the series cover e.g.: animal welfare requirements, sample preparation, and good clinical...
DIN EN ISO 10993-10-2023 中文版翻译 实施日期:2023-04-01 英文名:Biological evaluation of medical devices- Part10: Tests for skin sensitization (ISO10993-10:2021); German version ENISO10993-10:202...
ISO10993-2:2022是关于医疗器械生物评价的第2部分:动物福利要求的国际标准。它旨在指导在医疗器械人体暴露研究过程中应用动物试验的研究设计、数据采集和分析以及实验结束后如何结束研究的方法。具体内容如下: 一、基本概念 动物福利是指通过尊重动物的福利并考虑其身体、精神、心理和社会的需求,以确保动物在研究、实验...
BSIStandardsPublicationBiologicalevaluationofmedicaldevicesPart10:TestsforskinsensitizationBSENISO10993-10:03