ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价 第17部分:医疗器械成分毒理学风险评估 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents 点击打开全屏PDF预览 点击查看大图 标准号 ISO 10993-17:2023 ...
内容提示: Biological evaluation of medical devices —Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituentsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicauxINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-17Second ...
ISO 10993-17-2023中文+英文,医疗器械的生物评价.第17部分.pdf,英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进
医疗器械生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents DANSK DS/ISO 10993-17:2023 发布历史DANSK DS/ISO 10993-17:2023 标准号
新版ISO 10993-17:2023的发布,标志着医疗器械生物相容性将更加关注毒理学风险评估(TRA)流程。新标准指出完成医疗器械的材料化学表征(ISO 10993-18)后,需要按照ISO 10993-17的指导原则进行毒理学风险评估,以确定医疗器械的生物安全性。 此外,相较于ISO 10993-17:2002,该标准该新增了TSL、EEDmax、MOS等重要概念。
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
因此,ISO 10993-17:2023《Biological evaluation of medical devices– Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents》新版本的发布,引起了广泛的讨论和关注。 [敏感词]版ISO 10993-17: 2002版本中主要描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法[2] ,其[敏感词]版ISO 10993-17:...
标准号:ISO 10993-17:2023 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents 标准状态:现行 发布日期:2023-09-13 文档简介 ISO10993-17:2023EN生物评价的医疗器...
因此,ISO 10993-17:2023《Biological evaluation of medical devices– Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents》新版本的发布,引起了广泛的讨论和关注。 第一版ISO 10993-17: 2002版本中主要描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法[2] ,其最新版ISO 10993-17:2023则从整体...
2023 年 12 月 18 日,FDA 发布了 ISO 10993-17:2023 的认可范围。令许多人惊讶的是,FDA已经认可了大部分标准,包括毒理学筛选限值和假定释放动力学概念。工程处不承认一些项目: 几个技术错误——只要理解这些错误,这些错误是不言自明的,对标准的一般使用没有真正的影响。 一个需要澄清的项目——“考虑患者可能...