在ISO 10993中 醫療器材萃取物/溶出物評估與研究 在產品開發中占有重要的步驟。 醫療器材材料的組成需藉由一步步的化學試驗步驟來分析出裡面成分中可能的生物有害物質,ISO 10993-18既是針對對醫療器材材料組成分析的方法學也是醫材風險分析的一環,可以對分析出來的物質進行鑑定和含量分析,作為醫療器材供應商評估生物學相容性的依
ISO 10993-18/ GB/T 16886.18- 材料化学表征 医疗器械材料化学表征,系指对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物质的定性与定量, 是医疗器械总体生物安全性评价的一部分。 化学表征数据的产生是与风险评价环环相扣循序渐进的过程,按照5个步骤流程进行: 步骤一:材料定性 步骤二:材料等同性分析 步骤三:定...
新版ISO 10993-1:2018特别强调化学表征是生物学评价的第一步1318。 2. 评价目标 ISO 10993-14聚焦于陶瓷材料的降解行为,尤其是长期植入或接触体液时可能产生的降解产物(如离子释放、颗粒脱落等),并评估其对人体组织的潜在影响912。 ISO 10993-18侧重于材料的化学组成分析,旨在识别材料中可能存在的毒性物质(如残留...
ISO 10993-18医疗器械材料的化学表征是医疗器械生物相容性评价的重要组成部分。在进行化学表征中的可浸提物和可沥滤物研究中,通常会使用半定量的扫描分析方法,对浓度超过既定报告阈值(分析评价阈值AET)的所有相关分析物进行检测。 在半定量扫描法中,由于没有目标分析物,只能通过替代标准物质的响应,来估计每个待测分析...
The actual chemical release, according to the ISO 10993-18 standard, can be determined with a leachables study to obtain an accurate estimate of the actual release of leachable chemical substances. Actual or accelerated extraction conditions (e.g., using elevated temperature) should be used to tar...
医疗器械生物学或安全性评价涉及到的毒理学评估主要包括:化学表征结果的毒理评估(ISO 10993-18:2020、ISO 10993-17:2023)、呼吸气路中VOS(ISO 18562-3:2024)和冷凝水(ISO 18562-4:2024)的毒理评估。毒理学评估(ISO 10993-18:2020、ISO 10993-17:2023)的主要流程如下图所示,主要的毒理学风险评估流程如下: ...
1、与ISO10993-1、ISO10993-12、ISO10993-17更协同。 ISO10993-1从风险管理的整体原则上,对化学表征做出了要求;ISO10993-12是关于具体研究过程中浸提条件的选择,而新版中新增附录D予以讨论,二者重叠交叉较多;ISO10993-17是建立可沥滤物的允...
Determination of the uncertainty factorÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risqueAMENDEMENT 1: Détermination du coefficient d'incertitudeINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-18Second...
ISO10993-17:2023(E)中英文版 目录 Foreword前言4 Introduction介绍7 1.Scope范围9 2.Normativereferences规范性引用文件10 3.Termsanddefinitions术语及定义10 4Abbreviatedtermsandsymbols缩写术语和符号21 5Toxicologicalriskassessmentwithinthebiologicalevaluationprocess 生物评价过程中的毒理学风险评估21 5.1General概述22 ...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor 标准状态:现行 发布日期:2022-05-11 文档简介 ISO10993-18:2020/Amd1:2022ENBiologicalevaluationofmedica...