2023年9月8日，美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 （ISO 10993“医疗器械生物学评估 - 第 1 部分：风险管理流程中的评估和测试”）的使用指南，旨在上市前申请 (PMA)、人道主义器械豁免(HDE)、研究器械应用 (IDE)、上市前通知 (510(k)) 以及De Novo 请求等方面协助那些产品是与人体直接或间接接触的...
FDA指南2023版本的下载地址: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and FDA指南2020版本的下载地址: https://www.fda.gov/media/85865/download Use of International Standard ISO ...
2023年9月8日,美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 (ISO 10993“医疗器械生物学评估 - 第 1 部分:风险管理流程中的评估和测试”)的使用指南,旨在上市前申请 (PMA)、人道主义器械豁免(HDE)、研究器械应用 (IDE)、上市前通知 (510(k)) 以及De Novo 请求...
and Drug Administration Staff Document issued on: September 8, 2023.The draft of this document was issued on October 15, 2020.This document supersedes “Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk manage......
美国FDA指导原则 使用国际标准ISO 10993-1,医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验.docx,所含建议不具约束力 使用国际标准ISO 10993-1,医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期
(1) 按人体接触性质分类: 非接触器械 表面接触器械 外部接入器械 植入器械 (2) 按接触时间分类: 短期接触:一次或多次使用接触时间在24小时以内的器械 长期接触:一次、多次、或长期使用接触在24小时以上30天以内的器械 持久接触:一次、多次、或长期使用接触超过30日的器械 ...
当地时间2023年9月8日,FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1,“医疗器械的生物学评估-第1部分:风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件。 本指南的目的是提供有关使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械的生物学评估 - 第1部分:风险管理过程中的评估和测试”的进一步澄清和更新信息,以支持向FDA申请。
由于ISO 10993-1:2018 新版标准之内容大幅更新,FDA于 2020 年 10 月公布新版生物相容性评估指南草案,又于 2023 年 9 月发布最终指南,取代了1995 的 G95-1 蓝皮书备忘录。 FDA新版生物相容性评价指南,在原则上虽同样参采 ISO 10993-1 标准,以风险管理流程进行生物评估,但对于风险管理流程的实施,以至于医疗器械...
2023年9月FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1,“医疗器械的生物学评估-第1部分:风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件在附录G中已确定,在最终成品器械与仅与完整皮肤表面接触时,以下特定材料包括在本附录中概述的政策中。这些材料可以包括其他加工化学品和添加剂(例如增塑剂、填料、颜色添加剂、清洁剂、脱模剂...
ISO10993-1生物兼容性评估介绍,生物组织相容性(Biological histocompatibility):指材料与生物活体组织及体液接触后,不引起细胞、组织的功能下降,组织不发生炎症、癌变以及排异反应等。应用的条件不同,对材料生物组织相容性的要求不同。 生物组织相容性和血液相容性合称为生物相容性,是对植入材料进行生物学评价的重要指标...