BS EN ISO10993-12:2009ICS 11.100.20NO COPYING WITHOUT BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT LAWBRITISH STANDARDBiological evaluationof medical devicesPart 12: Sample preparation andreference materials (ISO 10993-12:2007)
更新的主要重点是将用于生物学测试的样品制备建议与用于化学测试的样品制备建议明确分开(后者在ISO 10993-18:2020中有详细概述)。因此,ISO 10993-12:2021现在明确指出,它主要是根据ISO 10993系列的一个或多个部分,为在生物学测试系统中进行医疗器械测试的样品制备和参照材料的选择定义了要求和提供了指导。 第10.3.1...
--`,,```,,,```-`-`,,`,,`,`,,`---INTERNATIONALSTANDARDISO10993-12Fourth edition2012-07-01Biological evaluation of medical devices —Part 12:Sample preparation and reference materialsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de r...
EN ISO 10993-12:2021 适用范围 ISO 10993 的这一部分规定了要求,并根据 ISO 10993 的一个或多个部分,对生物系统中医疗器械测试的样品制备和参考材料的选择应遵循的程序提供了指导。 ISO 10993 涉及以下内容: - 测试样品的选择; -从设备中选择代表性部分; -测试样品的制备; - 实验控制; -参考资料的选择@和...
内容提示: BS EN ISO10993-12:2009ICS 11.100.20NO COPYING WITHOUT BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT LAWBRITISH STANDARDBiological evaluationof medical devicesPart 12: Sample preparation andreference materials (ISO 10993-12:2007)
内容提示: Reference numberISO 10993-12:2007(E)© ISO 2007 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-12Third edition2007-11-15Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des ...
EN ISO 10993-12:2021由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2021-06-00。EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品的最新版本是哪一版?最新版本是 EN ISO 10993-12:2021 。EN ISO 10993-12:2021的历代版本如下: 2021年 EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物评定.第12部分:样...
TitleISO10993122021中文英文,医疗器械的生物评价第12部分IntroductionThissectionreviewstheISO10993122021EnglishandChineseversionsoftheInternationalStandardforBiologicaleEvaluationofMedicalDevices–Part12,SamplePreparationandRefer ISO10993-12:2021(E)中英文版 INTERNATIONALFifthedition 第5版 STANDARD2021-01 国际标准 ...
ISO 10993-12中的表1现在建议,如果医疗器械包括多个厚度不同的组织接触部件,解决这个问题的方法是根据该部件最薄的材料层来确定比率,这将是最坏的情况。 参照材料(reference material, RM)的更新 新的指南更新了关于参照材料(阳性和阴性对照)的选项。现在,实验室可以根据自己的方便来选择参照材料,并对参照材料进行...
ISO 10993-12:2021标准主要改动包括与ISO 10993-18中化学表征定义的一致性，以及对浸提程序的详细解释。非患者接触部分现在在样品制备过程中被物理排除或从浸提率计算中剔除。具有不同组织暴露时间的器械部件需分别浸提和测试。对于24小时以上组织暴露的器械，推荐72小时浸提时间，以包含长时间暴露后释放的...