更新的主要重点是将用于生物学测试的样品制备建议与用于化学测试的样品制备建议明确分开(后者在ISO 10993-18:2020中有详细概述)。因此,ISO 10993-12:2021现在明确指出,它主要是根据ISO 10993系列的一个或多个部分,为在生物学测试系统中进行医疗器械测试的样品制备和参照材料的选择定义了要求和提供了指导。 第10.3.1...
提供了具体指导文件的参考,如ISO 10993-3(遗传毒性)、ISO 10993-6(植入)、ISO 10993-13(可降解聚合物)、ISO 10993-14(可降解陶瓷)、ISO 10993-15(可降解金属和合金)、ISO 10993-18(化学表征)和ISO/TS 37137-1(可吸收医疗器械)。它还建议,"对于有可能存在有毒降解物和残留物的可吸收材料,应考虑对中间产品...
Biological evaluation of medical devices —Part 12: Sample preparation and reference materialsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO10993-12Fifth edition2021-01Reference numberISO 10993-12:...
第12部分:样品制备与参照材料 (中英文版) 2024年03月翻译 Referencenumber ISO10993-12:2021(E) PAGE:1©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-12:2021(E)中英文版 目录 Foreword前言3 Introduction介绍5 1.Scope范围6 2.Normativereferences规范性引用文件6 3.Termsanddefinitions术语及定义7 4Generalrequirements总...
EN ISO 10993-12:2021 发布历史 EN ISO 10993-12:2021由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2021-06-00。 EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品的最新版本是哪一版? 最新版本是EN ISO 10993-12:2021。 EN ISO 10993-12:2021的历代版本如下: ...
evaluation of medical devices —Part 12: Sample preparation and reference materialsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO10993-12Fifth edition2021-01Reference numberISO 10993-12:2021(E)...
预览ISO 10993-12:2021前三页 标准号 ISO 10993-12:2021 2021年 总页数 28页 发布单位 国际标准化组织 当前最新 ISO 10993-12:2021 适用范围 本文件主要根据 ISO 10993 系列的一个或多个部分规定了主要在生物测试系统中进行医疗器械测试的样品制备和参考材料选择的要求并提供了指导。 具体来说,本文件涉及以下内...
ISO 10993-12:2021标准主要改动包括与ISO 10993-18中化学表征定义的一致性，以及对浸提程序的详细解释。非患者接触部分现在在样品制备过程中被物理排除或从浸提率计算中剔除。具有不同组织暴露时间的器械部件需分别浸提和测试。对于24小时以上组织暴露的器械，推荐72小时浸提时间，以包含长时间暴露后释放的...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials 标准状态:现行 发布日期:2021-01-20 文档简介 ISO10993-12:2021标准的生物评价的医用器械部分提供了用于生物样品处理、试剂配制、试剂鉴定以及样品加工和处理的信息,涉及手术、侵入性和非侵入性器械的使用情况。
2021年1月,ISO更新了ISO 10993-12,并创建了新的ISO 10993-23指南。 ISO 10993-12:2021 ISO 10993-12 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES — PART 12: SAMPLE PREPARATION AND REFERENCE MATERIALS ISO 10993-12:2012替换为ISO 10993-12:2021,主要的变化包括协调了ISO 10993-18中的定义,以及澄清了浸提过程...