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供应商数据和原材料数据可以帮助建立一个化学成分图;然而,在生产过程或储存过程中,由于器械或材料接触到化学物质,如加工助剂、清洗液、脱模剂、工艺污染物和灭菌残留物或发生降解,成分会发生变化。ISO 10993生物相容性研究应侧重于医疗设备结构材料的识别和量化,以及每种结构材料中的化学成分(材料成分),并特别关注CMR物...
Reference numberISO 10993-18:2005(E)© ISO 2005 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-18First edition2005-07-01Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux Cop...
Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005) Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993- 18:2005) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993- 18:200...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials 标准状态:废止 发布日期:2005-06-30 文档简介 ISO10993系列标准是一组用于评估医疗器械生物相容性的国际标准。其中,ISO10993-18是关于医疗器械材料化学特性的部分。这部分主要关注医疗器械材料在植入或与生物体接触后...
ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准,旨在为医疗器械开发、生产、监管过程中的风险管理和整体性生物学评价提供准则和指南,从而保护使用者免受潜在的生物风险和危害。其中ISO 10993-18作为关于医疗器械材料化学表征的专论标准,力图从构成材料的化学信息方面,阐明材料安全与否的物质基础,同时为毒理学风险分析和生物安全...
ISO10993-18:2020ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess是一个非常重要的标准,对于医疗器械制造商来说是不可或缺的。他们必须采用这个标准以确保他们生产的安全和有效的医疗器械。当前...
ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医疗器
device materials within a risk management process Evaluation biologique des dispositifs medicaux 一Par 臼·e 18: Caracterisation chimique d 臼 materiaux des disposit:I 声medicaux au sein d ’ un processus de 9estion du risque ·昆在罩,.-仨 f 1 >~ Reference number I SO 10993-18:2020 (...
FDA最新关于包材相容性的指导原则《医疗器械生物相容性的化学分析评价》征求意见稿和ISO 10993-182020标准都是关于医疗器械的化学表征和生物相容性评估的指导文件，但它们侧重点和目的有所不同。一、FDA医疗器械生物相容性的化学分析评价指导原则 这个文件是一份由美国食品药品监督管理局（FDA）发布的草稿指导文件，旨在为...