Reference numberISO 10993-13:2010(E)© ISO 2010 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-13Second edition2010-06-15Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie...
ISO 10993-13-2010 医疗设备的生物评估 第13部分 聚合医疗设备的降解产品的识别和量化 星级: 22 页 BS EN ISO 10993-13-2010 医疗器械的生物评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量 星级: 27 页 BS EN ISO 10993-13-2010 British Standard European Standard英国标准欧盟标准国际标准Part 1 星级...
但两种情况都仅针对不可再吸收的聚合物。 ISO 10993-13主要考虑通过化学反应产生的降解产物,而不是由机械应力、磨损、电磁辐射、酶、蛋白质或细胞等因素诱导的降解。由于医疗器械中使用的聚合物材料种类繁多,因此该标准并未明确优先考虑的分析技术,也未对可接受的降解产物水平提出具体要求。 降解测试方法 1. 基本考虑...
ISO 10993-9:医疗器械降解产物的定性和定量。确定和量化医疗器械在使用过程中可能释放的降解产物,并评估其生物安全性。 ISO 10993-10:皮肤致敏试验。评估医疗器械材料是否会引起皮肤致敏反应。 ISO 10993-13至ISO 10993-15:这些部分分别针对聚合物基、陶瓷基和金属与合金基医疗器械的降解产物进行了详细的生物安全性评估。
ISO 10993是一系列国际标准，旨在评估材料在医疗用途中的生物相容性。这些标准由国际标准化组织（ISO）制定，并广泛应用于医疗器械和药品的安全性评价。生物相容性指的是材料在特定条件下与生物组织接触时不会引起不良反应的能力。ISO 10993标准包含多个部分，每个部分都针对不同的评价领域。以下是ISO 10993...
第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架; 第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验; 第11部分ISO10993-11:全身毒性试验; 第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品; 第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量; ...
目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。 主要测试项目一般保含以下几个部分:第 1部分ISO10993-1:评…
ISO10993生物相容性测试内容如下: 第1部分:评价与试验 第2部分:动物保护要求 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第4部分:与血液相互作用试验选择 第5部分:体外细胞毒性实验 第6部分:植人后局部反应试验 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南 ...
ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分: ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009,(红色为新增测试项目) 第1部分ISO10993-1:评价与试验...
目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分: 第1部分ISO10993-1:评价与试验; 第2部分ISO10993-2:动物保护要求;