Reference numberISO 10993-13:2010(E)© ISO 2010 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-13Second edition2010-06-15Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie...
ISO 10993-13-2010 医疗设备的生物评估 第13部分 聚合医疗设备的降解产品的识别和量化 星级: 22 页 BS EN ISO 10993-13-2010 医疗器械的生物评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量 星级: 27 页 BS EN ISO 10993-13-2010 British Standard European Standard英国标准欧盟标准国际标准Part 1 ...
但两种情况都仅针对不可再吸收的聚合物。 ISO 10993-13主要考虑通过化学反应产生的降解产物,而不是由机械应力、磨损、电磁辐射、酶、蛋白质或细胞等因素诱导的降解。由于医疗器械中使用的聚合物材料种类繁多,因此该标准并未明确优先考虑的分析技术,也未对可接受的降解产物水平提出具体要求。 降解测试方法 1. 基本考虑...
第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架; 第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验; 第11部分ISO10993-11:全身毒性试验; 第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品; 第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量; 第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量; 第15部...
针对聚合物基、陶瓷基和金属与合金基医疗器械的降解产物，分别有相应的评价标准（ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-15）。总的来说，ISO 10993系列标准是一个全面、细致的评价体系，旨在确保医疗器械在生物相容性方面的安全性，从而保护患者免受因使用医疗器械而可能产生的生物风险。这些标准不仅涵盖了医疗...
ISO10993是指相溶性,就是指有机体机构对于非活性材料所产生的一种特性。 一般是指材料和寄主间的相溶性,包含组织相容性和血液相容性。相溶性即不造成生物机构、血夜等不良反应。 ISO10993相溶性检测又叫医疗机械生物学评价;现阶段应该做相溶性测试商品一般都是医用品,包含医疗器械产品,检测所参考的要求通常是ISO10993...
ISO 10993-10:皮肤致敏试验。评估医疗器械材料是否会引起皮肤致敏反应。 ISO 10993-13至ISO 10993-15:这些部分分别针对聚合物基、陶瓷基和金属与合金基医疗器械的降解产物进行了详细的生物安全性评估。 ISO 10993-16:降解产物的毒理学研究(体外实验)。在体外实验中研究降解产物的毒性,以评估其潜在的生物风险。
ISO 10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。 ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB...
ISO 10993-13-1998 医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械的降解产物定性与定量 10993 13 1998 医疗器械 生物学 评价 部分 聚合物 降解 产物 定性 定量 《ISO 10993-13-1998 医疗器械生物学评价——第13部分:聚合物医疗器械的降解产物定性与定量》由会员分享,可在线阅读,更多相关《ISO 10993-13-1998 医疗...
ISOSHALLNOTBEHELDRESPONSIBLEFORIDENTIFYINGANYORALLSUCHPATENTRIGHTSISO1099313WASPREPAREDBYTECHNICALCOMMITTEEISO/TC194,BIOLOGICALEVALUATIONOFMEDICALDEVICESTHISSECONDEDITIONCANCELSANDREPLACESTHEFIRSTEDITIONISO10993131998,WHICHHASBEENTECHNICALLYREVISEDISO10993CONSISTSOFTHEFOLLOWINGPARTS,UNDERTHEGENERALTITLEBIOLOGICALEVALUATIONOF...