ISO10993即生物相容性,指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用,主要缘于其良好的生物兼容性。通常,一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质,导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的,一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物,从而确保在正常使用...
ISO10993即指生物相容性,是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。 一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。 ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗产品,测试所参照的标准...
品名:生物相容性白色PVC涤纶夹网布型号:KQD-A3-003材质:PVC:70% 涤纶布:30%纱支:250D*250D密度:16*16克重:375±10 g/m2厚度:0.32 ±0.02 mm幅宽:1.5---2.0 米起订量:3000米颜色:白色(也可按客户指定颜色生产)性能:生物相容性ISO10993测试(通过细胞毒性、皮肤刺激性、皮肤致敏性测试)用途:防护服备注:颜色...
ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分: ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009,(红色为新增测试项目) 第1部分ISO10993-1:评价与试验...
简而言之,ISO 10993生物相容性是一类关于医疗器械在接触人体和安装环境中的安全性和功能性的技术评价标准,旨在确保医疗器械依据此标准制造和使用具有可接受的安全性和效能。 ISO 10993生物相容性标准体系包括以下部分: 一、性能评估和评价:包括安全性、功能性、可靠性、生物相容性、机械特性、电气性能、有害物质、以及...
iso10993是一项医疗器械生物相容性的认证测试标准,与患者身体接触的医疗器械或材料应能发挥其预期功能,而不会对患者造成任何不利影响。潜在的不利影响范围可以从短期(急性)到长期(慢性)对身体的不利影响,例如诱变作用。出于这个原因,医疗器械通常要接受生物学评估和生物相容性测试,以评估器械与患者组织、细胞或体液之间...
ISO10993即指生物相容性,是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。 一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。 ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗产品,测试所参照的标准...
ISO10993是一项广泛应用于医疗器械行业的标准,用于评估医疗器械与人体组织之间的生物相容性。该标准包含了一系列的测试方法和评估指南,旨在确保医疗器械对人体组织的接触是安全和可接受的。生物相容性测试是医疗器械研发和生产过程中不可或缺的一部分。通过对医疗器械材料的生物相容性进行评估,可以预测其与人体组织之间的...
ISO 10993生物相容性检测包含多个部分，具体涵盖以下内容：评价与试验：涉及对材料的初步评估和筛选，以确定其潜在的生物相容性。动物保护要求：确保在测试过程中动物受到妥善的对待，遵循伦理和道德准则。遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验：评估材料对生物体的遗传物质、致癌风险以及生殖系统的潜在影响。与血液相互作用试验：...
ISO 10993系列标准和GB/T 16886系列标准在医疗器械生物学评价方面起着至关重要的作用,两者之间的主要区别体现在以下几个方面: 一、制定机构与背景 ISO 10993系列标准:由国际标准化组织(ISO)制定,在欧美等发达国家标准的基础上发展而成,目前已被全球各地广泛采用,技术咨询 周工 136-3232-1689。