ISO10993即生物相容性,指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用,主要缘于其良好的生物兼容性。通常,一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质,导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的,一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物,从而确保在正常使用...
ISO 10993标准的制定旨在保证医疗器械对人体的生物相容性,以及减少医疗器械对人体的不良影响。ISO 10993标准中文版的发布,对于国内医疗器械行业的发展具有重要意义。 ISO 10993标准中文版的发布,将有助于提高国内医疗器械行业对生物相容性的重视程度,促进医疗器械产品的质量和安全水平的提升。在国际贸易中,ISO 10993标准...
简介:ISO 10993《医疗器械生物学评价》, 由 下列部分组成: —第 1 部分: 风险管理过程中的评价与试验; —第 2 部分: 动物福利要求; —第 3 部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; —第 4 部分: 与血液相互作用试验选择; —第 5 部分: 体外细胞毒性试验; —第 6 部分: 植入后局部反应试验; —第 7...
iso10993是一项医疗器械生物相容性的认证测试标准,与患者身体接触的医疗器械或材料应能发挥其预期功能,而不会对患者造成任何不利影响。潜在的不利影响范围可以从短期(急性)到长期(慢性)对身体的不利影响,例如诱变作用。出于这个原因,医疗器械通常要接受生物学评估和生物相容性测试,以评估器械与患者组织、细胞或体液之间...
ISO10993是指相溶性,就是指有机体机构对于非活性材料所产生的一种特性。 一般是指材料和寄主间的相溶性,包含组织相容性和血液相容性。相溶性即不造成生物机构、血夜等不良反应。 ISO10993相溶性检测又叫医疗机械生物学评价;现阶段应该做相溶性测试商品一般都是医用品,包含医疗器械产品,检测所参考的要求通常是ISO10993...
ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医疗器
ISO10993生物相容性测试内容如下: 第1部分:评价与试验 第2部分:动物保护要求 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第4部分:与血液相互作用试验选择 第5部分:体外细胞毒性实验 第6部分:植人后局部反应试验 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南 ...
致敏试验:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005、ISO 10993-10:2002,过敏通常是因为重复或长期的与化学物质接触而引起系统的反应。由于人体对于医材的过敏反应多是经由皮肤细胞接触所造成的,所以实验室中动物皮肤则被用来做过敏的测试。动物皮肤的红肿情形则用来判定过敏反应的依据。
ISO 10993是国际标准化组织（ISO）为评估医疗器械的生物相容性以确保患者安全而制定的标准，本标准为全球生物相容性测试制定了指南。本标准由20个部分组成，用于测试从刺激性到迟发性超敏反应、与血液的相互作用以及所涉及材料的化学性质等各个方面。它可以广泛地理解为一套评估医疗器械的测试和原则为确保其...
ISO 10993生物相容性检测包含多个部分，具体涵盖以下内容：评价与试验：涉及对材料的初步评估和筛选，以确定其潜在的生物相容性。动物保护要求：确保在测试过程中动物受到妥善的对待，遵循伦理和道德准则。遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验：评估材料对生物体的遗传物质、致癌风险以及生殖系统的潜在影响。与血液相互作用试验：...