ISO 10993-18 醫療器材溶出試驗 在ISO 10993中 醫療器材萃取物/溶出物評估與研究 在產品開發中占有重要的步驟。 醫療器材材料的組成需藉由一步步的化學試驗步驟來分析出裡面成分中可能的生物有害物質,ISO 10993-18既是針對對醫療器材材料組成分析的方法學也是醫材風險分析的一環,可以對分析出來的物質進行鑑定和含量分...
· EN ISO 10993-14: 陶瓷的降解产物的定性与定量。 · EN ISO 10993-15: 金属和合金降解产物的定性与定量。 · EN ISO 10993-16: 降解产物和沥滤物的毒代动力学研究设计。 · EN ISO 10993-17: 建立可沥滤物质的允许限度。 · EN ISO 10993-18: 材料的化学表征。 · EN ISO 10993-19: 材料的物...
(高清正版) DIN EN ISO 10993-18 (2018-09-00) . 下载积分: 3000 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:153 | 浏览次数:172 | 上传日期:2019-03-30 22:58:18 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 42 p. ISO 4344_2022 41 p. (正版) UL 1449A-2019 132 p. (正版) RTCA DO-...
ISO 10993-18医疗器械材料的化学表征是医疗器械生物相容性评价的重要组成部分。在进行化学表征中的可浸提物和可沥滤物研究中,通常会使用半定量的扫描分析方法,对浓度超过既定报告阈值(分析评价阈值AET)的所有相关分析物进行检测。 在半定量扫描法中,由于没有目标分析物,只能通过替代标准物质的响应,来估计每个待测分析...
FDA最新关于包材相容性的指导原则《医疗器械生物相容性的化学分析评价》征求意见稿和ISO 10993-182020标准都是关于医疗器械的化学表征和生物相容性评估的指导文件，但它们侧重点和目的有所不同。一、FDA医疗器械生物相容性的化学分析评价指导原则 这个文件是一份由美国食品药品监督管理局（FDA）发布的草稿指导文件，旨在为...
ISO 10993生物相容性研究应侧重于医疗设备结构材料的识别和量化,以及每种结构材料中的化学成分(材料成分),并特别关注CMR物质的筛选和测定。 2. 材料的等同性: 新器械应在以下方面与前代的器械进行比较、 · 构造的材料 · 材料组成 · 医疗器械的接触及其持续时间...
FDA最新关于包材相容性的指导原则《医疗器械生物相容性的化学分析评价》征求意见稿和ISO 10993-182020标准都是关于医疗器械的化学表征和生物相容性评估的指导文件,但它们侧重点和目的有所不同。 一、FDA医疗器械生物相容性的化学分析评价指导原则 这个文件是一份由美国食品药品监督管理局(FDA)发布的草稿指导文件,旨在为...
Reference numberISO 10993-18:2005(E)© ISO 2005 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-18First edition2005-07-01Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux Cop...
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10993-18 Second edition 2020-01 Biological evaluation of medical devices 一P art 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process Evaluation biologique des dispositifs medicaux 一Par 臼·e 18: Caracterisation chimique d 臼 materiaux des...
ISO10993系列标准是一组用于评估医疗器械生物相容性的国际标准。其中,ISO10993-18是关于医疗器械材料化学特性的部分。这部分主要关注医疗器械材料在植入或与生物体接触后可能发生的化学反应和降解过程。 具体来说,它涵盖了以下主要内容: 1.材料化学性质的确定:包括材料的基本化学组成、元素分析、分子量和分子结构等。这些...