ISO 10993-18 醫療器材溶出試驗 在ISO 10993中 醫療器材萃取物/溶出物評估與研究 在產品開發中占有重要的步驟。 醫療器材材料的組成需藉由一步步的化學試驗步驟來分析出裡面成分中可能的生物有害物質,ISO 10993-18既是針對對醫療器材材料組成分析的方法學也是醫材風險分析的一環,可以對分析出來的物質進行鑑定和含量分...
· EN ISO 10993-14: 陶瓷的降解产物的定性与定量。 · EN ISO 10993-15: 金属和合金降解产物的定性与定量。 · EN ISO 10993-16: 降解产物和沥滤物的毒代动力学研究设计。 · EN ISO 10993-17: 建立可沥滤物质的允许限度。 · EN ISO 10993-18: 材料的化学表征。 · EN ISO 10993-19: 材料的物...
必须对通过化学表征分析获得的可浸提物和可沥滤物数据进行毒理学评估,以确定是否需要进行进一步的测试,以解决被评估器械的相关生物学终点。可以根据ISO 10993-17《医疗器械的生物评价--第17部分:可沥滤物允许限量的确立》来审查可沥滤物研究的数据。也可以利用已知的信息和组件供应商的数据来确认瞬时或短期接触器械的...
FDA最新关于包材相容性的指导原则《医疗器械生物相容性的化学分析评价》征求意见稿和ISO 10993-182020标准都是关于医疗器械的化学表征和生物相容性评估的指导文件，但它们侧重点和目的有所不同。一、FDA医疗器械生物相容性的化学分析评价指导原则 这个文件是一份由美国食品药品监督管理局（FDA）发布的草稿指导文件，旨在为...
Reference numberISO 10993-18:2005(E)© ISO 2005 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-18First edition2005-07-01Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux Cop...
Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005) Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993- 18:2005) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993- 18:200...
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10993-18 Second edition 2020-01 Biological evaluation of medical devices 一P art 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process Evaluation biologique des dispositifs medicaux 一Par 臼·e 18: Caracterisation chimique d 臼 materiaux des...
ISO10993系列标准是一组用于评估医疗器械生物相容性的国际标准。其中,ISO10993-18是关于医疗器械材料化学特性的部分。这部分主要关注医疗器械材料在植入或与生物体接触后可能发生的化学反应和降解过程。 具体来说,它涵盖了以下主要内容: 1.材料化学性质的确定:包括材料的基本化学组成、元素分析、分子量和分子结构等。这些...
(3)法规背景:FDA文件是针对美国市场的产品,而GB/T 16886.18则是中国的国家标准,两者在法律效力和适用范围上有所不同。 (4)更新频率:FDA的指导文件可能会根据监管需求和科技发展进行更新,而GB/T 16886.18作为国家标准,其更新可能与国际标准ISO 10993-18的更新同步。 FDA指导原则中给出了AET计算公式: 在此方程中:...
ISO 10993-18/ GB/T 16886.18- 材料化学表征 医疗器械材料化学表征,系指对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物质的定性与定量, 是医疗器械总体生物安全性评价的一部分。 化学表征数据的产生是与风险评价环环相扣循序渐进的过程,按照5个步骤流程进行: ...