生物学可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类,的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。 1.ISO10993-10实验目的: 用...
又如清洗医疗器材用的清洁液若没有适度的去除也会对使用者或病患造成意外的刺激反应。 致敏试验:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005、ISO 10993-10:2002,过敏通常是因为重复或长期的与化学物质接触而引起系统的反应。由于人体对于医材的过敏反应多是经由皮肤细胞接触所造成的,所...
(AQL)检索的逐批检验抽样计划BS EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.刺激与皮肤过敏症试验EN 1041:2008+A1:2013 医疗装置制造商提供的信息 包含修改件A1,2013EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验EN ISO 10993-1:2020 医疗装置的生物学评估.第1部分:评估和测试GB/T 8300...
1.ISO10993-10实验目的: 用新西兰兔来检测样品在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜在性做出评价。 2.参考标准: 医疗器械生物学评价-第10部分:刺激与皮肤致敏试验ISO10993-10:2010 医疗器械生物学评价-第12部分:样品制备和参照样品ISO10993-12:2012 医疗器械生物学评价-第2部分:动物福利要求1SO10993-2:2006 GB/T 1...
BSI Standards PublicationBS EN ISO 10993-10:2013Biological evaluation ofmedical devicesPart 10: Tests for irritation and skinsensitization
EN ISO 10993-10:2023由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2023-02-08,并于 2023-05-31 实施,于 2023-08-31 废止。 EN ISO 10993-10:2023 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验的最新版本是哪一版? 最新版本是EN ISO 10993-10:2023。
ISO10993-5细胞毒性 该实验采用细胞培养技术,测定有器械,材料和/或其当提液造成的细胞溶解(细胞死亡)以及对细胞生长的抑制和其他影响,ISO10993-5中对其述了细胞毒性试验。 ISO10993-10 超敏反应试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性, ...
7.ISO10993-10试验方法 试验前4-24小时将动物背部脊柱两侧被毛除去(约10cmx15cm),作为试验和观察部位。 将纱布敷贴片裁剪成25×2.5cm,,分别用试验样品浸提液和对照样品各0.5ml滴到纱布敷贴片上,直接贴敷在兔脊柱两侧的背部皮肤,然后用绷带固定贴敷至少4小时。接触期结|后取下敷贴片 ...
iso10993-10等同于国标的gb/t16886-10 目前国内能做iso10993测试的机构不多,主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院,而且测试周期和测试价格相差非常大,有的公司要1万多,有的公司要四五千,所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼,不知道哪家机构是正规的,更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们...
ISO 10993-10-2002 [高清版] 星级: 56 页 ISO 10993-10-2002 [高清版] 星级: 56 页 ISO 10993-10-2002 星级: 56 页 (高清正版) DIN EN ISO 10993-10-2014 星级: 77 页 (高清正版) EN ISO 10993-11 星级: 40 页 (高清正版) EN ISO 10993-9 星级: 24 页 (高清正版) EN ISO 1099...