ISO10993-10:2021医疗器械生物评价——第10部分:皮肤过敏试验标准是用于评估医疗器械可能对皮肤造成的过敏反应的标准。它规定了进行皮肤过敏试验所需的一系列测试方法和要求。这些测试包括但不限于对医疗器械的皮肤接触、暴露和刺激程度的研究,以及对试验结果的分析和评估。该标准还强调了试验的伦理和安全要求,以确保受...
BSIStandardsPublicationBiologicalevaluationofmedicaldevicesPart10:TestsforskinsensitizationBSENISO10993-10:03
ISO 10993-10-2021中文+英文,医疗器械的生物评价.第10部分.pdf,ISO 10993-10:2021(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fourth edition 第4版 STANDARD 2021-11 国际标准 Biological evaluation of medical devices — Part 10:Tests for skin sensitization 医疗器械生物学评价— 第
DIN EN ISO 10993-10-2023 中文版翻译 实施日期:2023-04-01 英文名:Biological evaluation of medical devices- Part10: Tests for skin sensitization (ISO10993-10:2021); German version ENISO10993-10:202...
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 标准简介 采标情况:ISO 109...
急性眼刺激试验目的:检测外来化合物对实验动物眼和粘膜得原发性刺激和腐蚀作用的急性试验,为人类眼和粘膜接触该受试物的潜在危害提供资料。 应用标准 ISO 10993-10, GB/T 16886.10 试验基本原则: 1.受试样品以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内,以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照; ...
皮肤刺激:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO、10993-10:2002,与人体接触的医疗器材可能会释放造成皮肤 、黏膜、或眼睛刺激反应的化学物质。简单的说,这些刺激的现象是因为局部皮肤的发炎而造成红肿、甚至发热和疼痛的感觉。许多的化学物质都能造成实时的或者是慢性的刺激反应...
ISO 10993-10:2010《医疗器械生物评价第10部分:刺激和皮肤致敏性的试验方法》是一套医疗器械生物评价标准,旨在评估医疗器械对生物体的影响,特别是对皮肤的影响。它规定了用于评估医疗器械刺激性和皮肤致敏性的试验方法和要求。 刺激试验通常用于评估医疗器械与皮肤接触时可能产生的轻度炎症反应,而皮肤致敏性试验则用于...
ISO10993-10实验目的在于利用新西兰兔检测样品在特定条件下的皮肤刺激反应可能性，以此评估样品的安全性。ISO10993-10实验基于医疗器械生物学评价标准，包含新西兰兔试验系统确认，对照和样品确认，以及动物福利要求。新西兰兔作为评价原发性皮肤刺激作用的合适动物模型，应具备特定的健康和体重标准，并在实验环境...
皮肤致敏潜力信息;详见ISO10993-1;根据现有信息进行风险评估,以确定皮肤致敏风险是否可接受或是否需要进一步测试;b)如果需要,对装置材料进行额外的表征和风险评估,包括根据ISO10993-18中描述的一般原则对测试样品进行化学表征和分析;c)根据ISO10993-2,应优先考虑体外试验而不是体内试验,并且随着新的体外试验得到科学验证...