下载积分: 3500 内容提示: Reference numberISO 10993-1:2009(E)© ISO 2009 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-1Fourth edition2009-10-15Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1...
ISO 10993-1-2018中文+英文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医
and Drug Administration Staff Document issued on: September 8, 2023.The draft of this document was issued on October 15, 2020.This document supersedes “Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk manage......
下载本文档 基本信息: 标准号:ISO 10993-1:2009 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和测试 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 标准状态:废止 发布日期:2009-10-13 文档简介 ISO10993-1:20...
FDA指南2020版本的下载地址: https://www.fda.gov/media/85865/download Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ...
c) additional definitions for terms used throughout the ISO 10993 series of standards;d) additional...
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由 众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作 为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的一 部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
ISO 10993最新标准免费下载地址: http://www.anytesting.com/data/q-10993.html 本文汇总了2018新版ISO 10993-1生物学评价及化学表征的常见问题与答案。 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别? 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-...
DIN EN ISO 10993-1-2010(医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和试验).pdf,April 2010 DIN EN ISO 10993-1 D ICS 11.100.20 Supersedes DIN EN ISO 10993-1:2009-10 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within
美国FDA指导原则 使用国际标准ISO 10993-1,医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验.docx,所含建议不具约束力 使用国际标准ISO 10993-1,医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期