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GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验标准 本文件规定了: -风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则:按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价; --建立在风险分析基础之上
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ISO 10993-10 AMD 1-2006 中文名称:医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验 英文名称:Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity; Amendment 1 中国标准分类(CCS):C30 国际标准分类(ICS):11.100.20...
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ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
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45.医疗器材一定要测试生物相容性( ISO10993)吗? 不一定,需援引 ISO10993 相关规范,并视风险等级。 46.坊间已有类似产品,可不可以免做生物相容性试验? 可以,只要能举证制程、材料的一致性,是可以免做生物相容性试验。 47. 如何评估产品是否需进行生物相容性试验?
ISO 10993-7-2008 中文名称:医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 英文名称:Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals 中国标准分类(CCS):C30 国际标准分类(ICS):11.100.20 发布日期:2008-10...