下载积分: 3500 内容提示: Reference numberISO 10993-1:2009(E)© ISO 2009 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-1Fourth edition2009-10-15Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1...
ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process资料大小: 769.24KB 所属类别: 法规标准 更新日期: 2018-10-26 适用行业: 医疗器械 上传...
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验标准 本文件规定了: -风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则:按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价; --建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; 医疗器械生物学安全...
其中部分标准可免费下载,部分标准仅支持在线浏览。 一、国际标准 1.国际标准化组织(ISO) 点击查阅:iso.org 2.国际电工委员会(IEC) 点击查阅:iec.org 3.国际电信联盟(ITU) 点击查阅:itu.int/ITU-T/index.htm 4.美国国家标准化组织(ANSI) 点击查阅:ansi.org 5.美国材料试验协会(ASTM) 点击查阅:astm.org 6...
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© ISO 2012Biological evaluation of medical devices —Part 12: Sample preparation and reference materialsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référenceINTERNATIONAL STANDARDISO10993-12Fourth edition2012-07-01Reference numberISO 10993...
ISO 10993-10 AMD 1-2006 中文名称:医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验 英文名称:Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity; Amendment 1 中国标准分类(CCS):C30 国际标准分类(ICS):11.100.20...
ISO 10993-7-2008 中文名称:医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 英文名称:Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals 中国标准分类(CCS):C30 国际标准分类(ICS):11.100.20 发布日期:2008-10...
医疗级GPPS,医疗级HIPS,医疗级HDPE,医疗级LDPE,医疗级PP(www.pa6-pa6.com)专业提供:医疗级ISO 10993 PP,医疗级USP 第 VI 类PP, PP生物兼容性,PP辐射消毒,PP高压锅消毒,PP环氧乙烷消毒,PP抗伽马辐射,PP蒸汽消毒,医疗级USP 第 VI 类LDPE,LDPE辐射消毒,LDPE环氧乙烷消毒, LDPE
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分:刺激试验(中文版)52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括: ——刺激试验