ISO 10993-10-2021中文+英文,医疗器械的生物评价.第10部分.pdf,ISO 10993-10:2021(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fourth edition 第4版 STANDARD 2021-11 国际标准 Biological evaluation of medical devices — Part 10:Tests for skin sensitization 医疗器械生物学评价— 第
皮肤致敏潜力信息;详见ISO10993-1;根据现有信息进行风险评估,以确定皮肤致敏风险是否可接受或是否需要进一步测试;b)如果需要,对装置材料进行额外的表征和风险评估,包括根据ISO10993-18中描述的一般原则对测试样品进行化学表征和分析;c)根据ISO10993-2,应优先考虑体外试验而不是体内试验,并且随着新的体外试验得到科学验证...
DIN EN ISO 10993-10-2023 中文版翻译 实施日期:2023-04-01 英文名:Biological evaluation of medical devices- Part10: Tests for skin sensitization (ISO10993-10:2021); German version ENISO10993-10:202...
1.ISO10993-10实验目的: 用新西兰兔来检测样品在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜在性做出评价。 2.参考标准: 医疗器械生物学评价-第10部分:刺激与皮肤致敏试验ISO10993-10:2010 医疗器械生物学评价-第12部分:样品制备和参照样品ISO10993-12:2012 医疗器械生物学评价-第2部分:动物福利要求1SO10993-2:2006 GB/T 1...
BSI Standards PublicationBS EN ISO 10993-10:2013Biological evaluation ofmedical devicesPart 10: Tests for irritation and skinsensitization
7.ISO10993-10试验方法 试验前4-24小时将动物背部脊柱两侧被毛除去(约10cmx15cm),作为试验和观察部位。 将纱布敷贴片裁剪成25×2.5cm,,分别用试验样品浸提液和对照样品各0.5ml滴到纱布敷贴片上,直接贴敷在兔脊柱两侧的背部皮肤,然后用绷带固定贴敷至少4小时。接触期结|后取下敷贴片 ...
ISO 10993-10-2002 [高清版] 星级: 56 页 ISO 10993-10-2002 星级: 56 页 (高清正版) DIN EN ISO 10993-10-2014 星级: 77 页 (高清正版) EN ISO 10993-11 星级: 40 页 (高清正版) EN ISO 10993-9 星级: 24 页 (高清正版) EN ISO 10993-4 星级: 48 页 (高清正版) EN ISO 10993...
ISO 10993-10:2010《医疗器械生物评价第10部分:刺激和皮肤致敏性的试验方法》是一套医疗器械生物评价标准,旨在评估医疗器械对生物体的影响,特别是对皮肤的影响。它规定了用于评估医疗器械刺激性和皮肤致敏性的试验方法和要求。 刺激试验通常用于评估医疗器械与皮肤接触时可能产生的轻度炎症反应,而皮肤致敏性试验则用于...
ISO 10993-10-2002Biological evaluation of medical devices. Part 10_Tests for irritation and delayed- 星级: 64 页 ISO 10993-3-2014Biological evaluation of medical devices. Part 3_Tests for genotoxicity,carcinogenic 星级: 42 页 ISO_DIS 10993-3.2-2013Biological evaluation of medical devices. ...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization 标准状态:现行 发布日期:2021-11-16 文档简介 ISO10993-10:2021医疗器械生物评价——第10部分:皮肤过敏试验标准是用于评估医疗器械可能对皮肤造成的过敏反应的标准。它规定了进行皮肤过敏试验所需的一系列测试方法和要求。