ISO 10993-23 生物相容性刺激试验新方法—体外刺激试验 国际标准化组织于 2021 年 1 月颁布了刺激试验新标准 ISO 10993-23,在ISO 10993-10 的基础上丰富和优化了刺激试验体外替代方法的章节。刺激试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,医疗器械、医疗器械组件或生物材料的刺激试验可以使用器械、器械组件、生物材料...
- 皮肤刺激试验- ISO 10993-23, GB/T 16886.10 皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤,皮肤刺激反应一般无免疫系统的参与,其典型表现是红斑或水肿。 皮肤刺激试验:在实验动物(家兔为首选)体表一侧脱毛部位的完好皮肤上定量涂上不同剂量的受试物并加以敷贴固定,分别以另一侧作为自身参照,观察吸收后的动物出现的各种...
第23部分: 刺激性试验本文件规定了评估医疗器械及其组成材料产生刺激的可能性的程序。这些测试旨在根据 ISO 10993-1 对医疗器械、材料或其提取物的潜在刺激性进行预测和分类。本文件包括: ——刺激性测试前的注意事项,包括皮肤暴露的计算机模拟和体外方法; ——体外和体内刺激试验程序的详细信息; ——解释结果的关键...
3/3ISO10993-23生物相容性刺激试验新方法—体外刺激试验 国际标准化组织于2021年1月颁布了刺激试验新标准ISO10993-23,在ISO10993-10的基础上丰富和优化了刺激试验体外替代方法的章节。刺激试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,医疗器械、医疗器械组件或生物材料的刺激试验可以使用器械、器械组件、生物材料本身或其浸...
内容提示: Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritationÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 23: Essais d'irritation© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO10993-23First edition2021-01Reference numberISO 10993-23:2021(E) 文档格式:PDF | 页数:68 | 浏览...
BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 23: Tests for irritationBS EN ISO 10993‑23:2021
购买 正式版 其他标准 NS-EN ISO 16061:2015 与无源手术植入物结合使用的器械 一般要求 (ISO 16061:2015)NS-EN ISO 16061:2021 与无源外科植入物相关的器械 一般要求 (ISO 16061:2021) 专题 一致性评价第23批 GSO ISO 10993-23:2024相似标准 DS/ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价第23部分:刺激性试验GB...
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分:刺激试验(中文版)52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括: ——刺激试验
ISO 10993-23:2021采用了3R原则，即替代、减少和完善动物试验，以替代传统动物测试。虽然ISO 10993-10中已包括体外测试的优先顺序，但评估程序中的这一步骤在之前是不可行的，因为缺乏科学验证的测试方法。新引入的体外测试方法，利用重建的人表皮（RhE）模型，提供了在动物身上进行刺激性评估的替代途径。...
ISO 10993标准: 固体或粉末状: 3个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上 GB 16886标准: 固体或粉末状: 3个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国...