TitleISO1099342017Chinese英文,医疗器械的生物评价第4部分IntroductionTitleISO1099342017E中英文版ThirdeditionContentISO1099342017E中英文版ObjectiveToprovideacomprehensiveunderstandingofthebiologicalevaluationofmedicaldevicesinc ISO10993-4:2017(E)中英文版 Thirdedition 国际标准第3版 2017-04 Biologicalevaluationofmedical...
- 血小板计数-ISO 10993-4, GB/T 16886.4 血小板计数指单位体积血液中所含的血小板数目。血小板是血液中最小的细胞,可保护毛细血管的完整性。 应用标准 AAMI/ANSI/ISO 10993-4, GB 16886.4 血小板计数方法主要有普通光镜直接计数法、相差显微镜直接计数法、细胞分析仪法。
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood 标准状态:现行 发布日期:2017-04-12 文档简介 ISO10993-4:2017标准规定了医疗器械生物评价的第四部分:与血液相互作用的选择测试。该标准旨在为医疗器械开发人员提供一套全面的指导原则,以评估医疗器械与...
BS EN ISO 10993-4-2009 下载积分: 1250 内容提示: BS EN ISO 10993-4:2009ICS 11.100.20NO COPYING WITHOUT BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT LAWBRITISH STANDARDBiological evaluation of medical devicesPart 4: Selection of tests for interactions with blood 文档格式:PDF | 页数:46 | ...
本栏目从标准和检测等角度介绍一次性使用静脉采血针、体外诊断设备、内置疝修补补片等无源和有源医疗器械产品的质量评价工作中的研究成果和标准化工作,包括解读ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》;胶原蛋白止血海绵在猪肝脏出血模型中止血效果研究;电快速瞬变脉冲群重复频率对有源...
血液相容性测试方法包括体外溶血、血栓试验，以及直接或间接体内实验，具体要求取决于器械的特性和预期用途。总的来说，ISO 10993-4:2017为医疗器械制造商提供了关于血液相容性测试的重要指导，但详细的试验设计和执行步骤则需要进一步参考标准的附录内容。
血栓 是血流在心血管系统血管内面剥落处或修补处的表面所形成的小块。 在可变的流体依赖型(variable flow dependent patterns)中,血栓由不溶性纤维蛋白沉积的血小板,积聚的白细胞和陷入的红细胞组成。 体外血栓形…
ENISO10993-4
No.4 医疗器械的补体激活的检测方法 常用的是使用酶联免疫的方法进行补体激活的检测。 将人血清加入预包被抗体的微孔板中,然后加入辣根过氧化物酶(HRP)标记的SC5b-9的抗体,形成抗体-抗原-酶标抗体复合物,经过彻底洗涤后TMB进行显色,最终在酸的作用下转化成黄色。颜色的深浅与血清中的SC5b-9的浓度成正比。用酶标...
ISO 10993-4, ISO 10993-12, GB 16886.4 周期 测试周期如下表所示: 送样要求 ISO 10993标准:固体或粉末状: 1个完整样品,每个样品需25 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上 GB 16886标准:固体或粉末状: 1个完整样品,每个样品需25 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上...