ISO 10993-10-2021中文+英文,医疗器械的生物评价.第10部分.pdf,ISO 10993-10:2021(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fourth edition 第4版 STANDARD 2021-11 国际标准 Biological evaluation of medical devices — Part 10:Tests for skin sensitization 医疗器械生物学评价— 第
皮肤致敏潜力信息;详见ISO10993-1;根据现有信息进行风险评估,以确定皮肤致敏风险是否可接受或是否需要进一步测试;b)如果需要,对装置材料进行额外的表征和风险评估,包括根据ISO10993-18中描述的一般原则对测试样品进行化学表征和分析;c)根据ISO10993-2,应优先考虑体外试验而不是体内试验,并且随着新的体外试验得到科学验证...
ISO 10993标准的制定旨在保证医疗器械对人体的生物相容性,以及减少医疗器械对人体的不良影响。ISO 10993标准中文版的发布,对于国内医疗器械行业的发展具有重要意义。 ISO 10993标准中文版的发布,将有助于提高国内医疗器械行业对生物相容性的重视程度,促进医疗器械产品的质量和安全水平的提升。在国际贸易中,ISO 10993标准...
DIN EN ISO 10993-10-2023 中文版翻译 实施日期:2023-04-01 英文名:Biological evaluation of medical devices- Part10: Tests for skin sensitization (ISO10993-10:2021); German version ENISO10993-10:202...
ISO 10993-1-2018中文+英文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医
ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医疗器
风险管理过程中的评价与试验 Biological evaluation of medical devices— Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009,IDT) (报批稿) (本稿完成日期: 2010-03-10) ×××-××-××发布 ×××-××-××实施 中华人民共和国质量监督检验检疫总局 发布 国中国国家...
风险管理过程中的评价与试验 Biological evaluation of medical devices— Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009,IDT) (报批稿) (本稿完成日期: 2010-03-10) ×××-××-××发布 ×××-××-××实施 中华人民共和国质量监督检验检疫总局 发布 国中国国家...
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
ICS 11.100.20 C 30 中华人民共和国国家标准GB/T 16886.7—×××/ISO 10993-7:2008代替GB/T 16886. 7-2001医疗器械生物学评价 第 7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量 Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7: 2008, IDT) (征求意见稿) ××× -...