BS EN ISO 10993-10 - 皮肤过敏测试是什么?这是关于如何进行医疗器械生物学评价的国际系列标准中的第十个标准。 与医疗材料和设备的安全相关,BS EN ISO 10993-10:2023 涵盖了评估皮肤致敏反应的测试的选择和实施。 BS EN ISO 10993-10 – 皮肤过敏测试适合谁?医疗器械制
EN ISO 10993-10:2023由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2023-02-08,并于 2023-05-31 实施,于 2023-08-31 废止。EN ISO 10993-10:2023 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验的最新版本是哪一版?最新版本是 EN ISO 10993-10:2023 。EN...
ISO10993-10:2021医疗器械生物评价——第10部分:皮肤过敏试验标准是用于评估医疗器械可能对皮肤造成的过敏反应的标准。它规定了进行皮肤过敏试验所需的一系列测试方法和要求。这些测试包括但不限于对医疗器械的皮肤接触、暴露和刺激程度的研究,以及对试验结果的分析和评估。该标准还强调了试验的伦理和安全要求,以确保受...
BSIStandardsPublicationBiologicalevaluationofmedicaldevicesPart10:TestsforskinsensitizationBSENISO10993-10:03
7.ISO10993-10试验方法 试验前4-24小时将动物背部脊柱两侧被毛除去(约10cmx15cm),作为试验和观察部位。 将纱布敷贴片裁剪成25×2.5cm,,分别用试验样品浸提液和对照样品各0.5ml滴到纱布敷贴片上,直接贴敷在兔脊柱两侧的背部皮肤,然后用绷带固定贴敷至少4小时。接触期结東后取下敷贴片 ...
ISO10993-10标准旨在对生物医用材料及其体内植入式器械进行评估，确保其生物相容性和质量符合安全要求。评估项目包括细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。ISO10993-10实验目的在于利用新西兰兔检测...
急性眼刺激试验目的:检测外来化合物对实验动物眼和粘膜得原发性刺激和腐蚀作用的急性试验,为人类眼和粘膜接触该受试物的潜在危害提供资料。 应用标准 ISO 10993-10, GB/T 16886.10 试验基本原则: 1.受试样品以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内,以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照; ...
DIN EN ISO 10993-10-2023 中文版翻译 实施日期:2023-04-01 英文名:Biological evaluation of medical devices- Part10: Tests for skin sensitization (ISO10993-10:2021); German version ENISO10993-10:202...
Meanwhile to help minimize animal testing,BS EN ISO 10993-10takes a “step-wise approach” – whereby test materials are characterised and samples analysed, and a literature review undertaken first. Then in vitro testing is considered in preference to in vivo – the idea being that as and when...
致敏试验:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005、ISO 10993-10:2002,过敏通常是因为重复或长期的与化学物质接触而引起系统的反应。由于人体对于医材的过敏反应多是经由皮肤细胞接触所造成的,所以实验室中动物皮肤则被用来做过敏的测试。动物皮肤的红肿情形则用来判定过敏反应的依据。