根据ISO和CEN之间的技术合作协定,第四版ISO 10993-10:2021版取消并取代了第三版(ISO 10993-10:2010),第三版已经进行了技术上的修订。与前一版本相比,主要变化如下: 1. ISO 10993-10:2021只包含皮肤致敏测试的描述; 2. 关于非动物皮肤致敏方法的附件C(以前为附件D)已更新; 3. 刺激测试在ISO 10993-23中有...
EN ISO 10993-10:2021与之前版本(2013版)相比的变化如下: 标准更新内容对比。例如口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则、光固化机注册技术等。 指导原则及法规汇总。例如每周学习一篇指导原则等。©2022 Baidu |由 百度智能云 提供计算服务 | 使用百度前必读 | 文库协议 | 网站地图 | 百度营销 ...
EN 10993-10:2010的正确写法是：EN ISO 10993-10:2010 10993-10是ISO标准。只是EN直接引用了ISO，所以写作EN ISO 10993-10 en iso 10993-10:2013与EN ISO 10993-10:2010只是版本不同。
我在欧盟网站上看到列出的协调标准里是EN ISO 10993-1-2009/AC 2010,但是Ref. Ares(2019)4057515 - 26/06/2019附件I里显示最新是EN ISO 10993-1-2018,并且网站上甚至有EN ISO 10993-1-2021版本,目前搞不清楚目前最新的究竟是哪一版,也没有搜到EN ISO 10993-1-2018的pdf,所以请教各位,能否解答一下?
ISO 10993-11-2006 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验 星级: 34 页 ISO 10993-11-2006 医疗器械生物学评价——第11部分:全身毒性试验 星级: 38 页 《医疗器械生物学评价_第11部分:全身毒性试验》征求意见稿 星级: 32 页 (高清正版) GB T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分_ ...
由于ISO 10993-1:2009是时隔12年后大修订的版本,我国于2011年及时将新标准等同转化为GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评估—第1部分:风险管理过程中的评价和试验》,并一直沿用至今。 医疗器械行业在随后9年的发展中,生物相容性、毒性风险、毒性阈值等术语不断在本领域出现;纳米和可吸收材料已经普遍使用;新的...
由于ISO 10993-1:2009是时隔12年后大修订的版本,我国于2011年及时将新标准等同转化为GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评估—第1部分:风险管理过程中的评价和试验》,并一直沿用至今。 医疗器械行业在随后9年的发展中,生物相容性、毒性风险、毒性阈值等术语不断在本领域出现;纳米和可吸收材料已经普遍使用;新的...
ISO 10993-1-2018 新版本变化内容 下载积分: 1500 内容提示: 新版本的生物相容性变化: 图 1 生物相容性测试项目 Note:红色为新增测试项目 文档格式:DOCX | 页数:5 | 浏览次数:516 | 上传日期:2019-07-16 14:58:59 | 文档星级: 新版本的生物相容性变化: 图 1 生物相容性测试项目 Note:红色为新增测试...
ISO13485 :2003失效日期为2019年3月,验证机构于2018年底均已终止受理旧版本之验证。 45.医疗器材一定要测试生物相容性( ISO10993)吗? 不一定,需援引 ISO10993 相关规范,并视风险等级。 46.坊间已有类似产品,可不可以免做生物相容性试验? 可以,只要能举证制程、材料的一致性,是可以免做生物相容性试验。
(摘自 ISO 10993-1:2018 Annex A) 3、 新版6.3 “生物学试验”、 6.3.2“评价试验” 、 6.3.2.2“致敏试验(Sensitization)”、 6.3.2.9“植入影响(Implantation effects)”、 6.3.2.13“降解试验(Degradation)”分别替换前版的 “生物学评价试验”、 “试验描述” 、 “迟发型超敏反应(Delayed-type hypersensi...