现行ISO 10993-17: 2002版本中主要描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法,其最新修订版(草案)则从整体框架上对医疗器械中可浸提物(或可沥滤物)的毒理学风险评估进行了阐述,主要包括如下四个部分:化学组分毒理学信息综述、可耐受接触水平(TCL)或可耐受摄入量(TI)推导、暴露评估以及风险判定 。 NO.1 化...
内容提示: Biological evaluation of medical devices —Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituentsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicauxINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-17Second ...
英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进行了详细的分析主要内容包括ISO10993172023的内容范围适用性以及注意事项等 ISO10993-17:2023(E)中英文版 INTERNATIONAL...
第一版ISO 10993-17: 2002版本中主要描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法[2] ,其最新版ISO 10993-17:2023则从整体框架上对医疗器械中成分的毒理学风险评估进行了阐述,主要包括如下四个部分:化学成分毒理学信息综述、可耐受接触水平(TCL)或可耐受摄入量(TI)推导、暴露评估以及风险判定[2]。新版指导原...
ISO10993-17:2023EN生物评价的医疗器械-第17部分:医疗器械组分的毒理学风险评估详细解释如下: ISO10993系列标准是一组针对医疗器械及其相关材料在人体内植入或使用的生物评价标准。这些标准旨在确保医疗器械的安全性和有效性,同时考虑到可能对人体造成的影响。 ISO10993-17是该系列标准的一部分,专门关注医疗器械组分的毒...
2023年9月,ISO 10993-17第二版正式发布。该版本对毒理学风险评估过程进行了几项主要补充,包括毒理学筛选限值和假设释放动力学的概念。 虽然ISO 10993-17:2023 的首次发布引起了整个医疗器械行业的极大兴奋,但人们明显不愿意采用这些新概念。此外,对于如何编写在主要地区被接受的毒理学风险评估也存在困惑。由于美国食品...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
iso10993-17标准经过二十多年的发展,zui近进行了全面修订,标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(toxicologicalrisk assessment,tra)的程序,这对确保患者使用医疗器械时的安全至关重要。 毒理学风险评估(tra)背景 毒理学风险评估在生物安全性评估中起着至关重要的作用,旨在识别和评估以...
ISO 10993-17标准经过二十多年的发展,最近进行了全面修订,标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicological risk assessment,TRA)的程序,这对确保患者使用医疗器械时的安全至关重要。 毒理学风险评估(TRA)背景 毒理学风险评估在生物安全性评估中起着至关重要的作用,旨在识别和评估...
ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展,最近进行了全面修订,标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicological risk assessment, TRA)的程序,这对确保患者使用医疗器械时的安全至关重要。 毒理学风险评估(TRA)背景 毒理学风险评估在生物安全性评估中起着至关重要的作用,旨在识别和评...