医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17或GB/T 16886.17 [2][3],通过比较患者在使用器械过程中直接或间接暴露于可浸提物(或可沥滤物)的量及其相应的允许限量,以评估这些化学物质的安全性风险。 现行ISO 10993-17: 2002版本中主要描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法[2],其最新修订版(草案)...
TSL(Toxicological Screening Limit):毒理学筛查阈值,即为了保护个体在特定结束时间内免受健康伤害,而设定的对特定物质的最高累积暴露剂量。 ISO 10993-17指出,在特定时间段内医疗器械可浸提得到某一化合物的总量(TQ)低于规定的TSL时,可判定该化合物暴露量不具有毒理学风险,故通常无需对这些危害进行进一步的毒理学风险...
内容提示: Biological evaluation of medical devices —Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituentsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicauxINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-17Second ...
英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进行了详细的分析主要内容包括ISO10993172023的内容范围适用性以及注意事项等 ISO10993-17:2023(E)中英文版 INTERNATIONAL...
iso10993-17标准经过二十多年的发展,zui近进行了全面修订,标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(toxicologicalrisk assessment,tra)的程序,这对确保患者使用医疗器械时的安全至关重要。 毒理学风险评估(tra)背景 毒理学风险评估在生物安全性评估中起着至关重要的作用,旨在识别和评估以...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
标准号:ISO 10993-17:2023 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents 标准状态:现行 发布日期:2023-09-13 ...
ISO 10993-17更新引入严格评估要求，要求制造商全面了解产品化学成分，进行毒理学风险评估。此更新促使制造商投入更多资源和时间满足新要求，提高产品安全性和质量。选择合适的测试合作伙伴对支持医疗器械生物评估至关重要。考虑合作伙伴的专业知识、经验及合规性。ISO 10993-17最新版本引入严格评估要求和指导性...
第一版ISO 10993-17: 2002版本中主要描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法[2] ,其最新版ISO 10993-17:2023则从整体框架上对医疗器械中成分的毒理学风险评估进行了阐述,主要包括如下四个部分:化学成分毒理学信息综述、可耐受接触水平(TCL)或可耐受摄入量(TI)推导、暴露评估以及风险判定[2]。新版指导原...
ISO10993-17标准，作为材料化学表征与毒理学风险评估的指南，主要用于评估与人体系统性相关的毒性终点，包括全身毒性、遗传毒性、生殖/发育毒性、致癌性。通过毒理学风险评估，可以针对性地豁免不必要的动物试验，同时优化生物相容性测试方案，确保产品在保证效能的同时，最大限度地减少对人体的潜在风险。当生物...