ISO 10993-10-2021中文+英文,医疗器械的生物评价.第10部分.pdf,ISO 10993-10:2021(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fourth edition 第4版 STANDARD 2021-11 国际标准 Biological evaluation of medical devices — Part 10:Tests for skin sensitization 医疗器械生物学评价— 第
皮肤致敏潜力信息;详见ISO10993-1;根据现有信息进行风险评估,以确定皮肤致敏风险是否可接受或是否需要进一步测试;b)如果需要,对装置材料进行额外的表征和风险评估,包括根据ISO10993-18中描述的一般原则对测试样品进行化学表征和分析;c)根据ISO10993-2,应优先考虑体外试验而不是体内试验,并且随着新的体外试验得到科学验证...
ISO10993-10:2021医疗器械生物评价——第10部分:皮肤过敏试验标准是用于评估医疗器械可能对皮肤造成的过敏反应的标准。它规定了进行皮肤过敏试验所需的一系列测试方法和要求。这些测试包括但不限于对医疗器械的皮肤接触、暴露和刺激程度的研究,以及对试验结果的分析和评估。该标准还强调了试验的伦理和安全要求,以确保受...
ISO 10993-10:2010《医疗器械生物评价第10部分:刺激和皮肤致敏性的试验方法》是一套医疗器械生物评价标准,旨在评估医疗器械对生物体的影响,特别是对皮肤的影响。它规定了用于评估医疗器械刺激性和皮肤致敏性的试验方法和要求。 刺激试验通常用于评估医疗器械与皮肤接触时可能产生的轻度炎症反应,而皮肤致敏性试验则用于...
标准号:ISO 10993-10:1995 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第10部分:刺激性和致敏性试验 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and sensitization 标准状态:废止 发布日期:1995-03-09 文档简介 ISO10993-10:1995《医疗器械生物学评价-第10部分:刺激和致敏试验》...
生物兼容ISO 10993三类医疗MED-1011 MSDS英文报告.pdf,MED-1011 Safety Data Sheet According to Federal Register / Vol. 77, No. 58 / Monday, March 26, 2012 / Rules and Regulations Revision Date:: 10/04/2019 Date of Issue: 09/06/2012 Version 4.1 SECTION 1: Ide
REFERENCENUMBERISO10993102010EISO2010INTERNATIONALSTANDARDISO1099310THIRDEDITION20100801BIOLOGICALEVALUATIONOFMEDICALDEVICESPART10TESTSFORIRRITATIONANDSKINSENSITIZATIONVALUATIONBIOLOGIQUEDESDISPOSITIFSMDICAUXPARTIE10ESSAISDIRRITATIONETDESENSIBILISATIONCUTANEISO10993102010EPDFDISCLAIMERTHISPDFFILEMAYCONTAINEMBEDDEDTYPEFACESINACCORDANC...
标准号:ISO 10993-11:2017 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity 标准状态:现行 发布日期:2017-09-14 文档简介 ISO10993-11:2017生物医用材料评估标准第1部分:全身毒性测试评估标准的内容如下: ...
ISO10993-5、ISO10993-10对比 ISO10993-5、ISO10993-10对⽐
GB/T 16886 的本部分等同采用 ISO 10993-1:2009《医疗器械生物学评价 第 1 部分: 风险管理过程 中的评价与试验》。 本部分第三版经技术修订代替第二版(GB/T -2001),主要修改内容如下: — 修改了标准名称; — 修改了“引言”; — 修改了“范围”; ...